铜 64Cu-DOTA-Daratumumab 正电子发射断层扫描在诊断复发性多发性骨髓瘤患者中的作用

纳入标准：

• 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
• 经组织学证实的多发性骨髓瘤（初诊或复发）（注：继发性淀粉样变性多发性骨髓瘤患者符合条件）
• 能够进行标准的PET成像； 18 F FDG PET/CT 扫描将在入组后 3 个月内进行
• Karnofsky 性能状态 > 70%
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 50/mm^3；研究入组前 7 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行的血小板输注
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
• 计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min

• 有生育能力的妇女必须按照当地关于对参与临床研究的受试者使用节育方法的规定采取高效的节育方法：例如，确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法；放置宫内节育器或宫内节育系统；屏障方法；带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育；在研究期间和研究之后（女性最后一次服用 64 Cu-抗-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA 后 6 个月）真正戒断（当这符合受试者的首选和通常生活方式时）

  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽的伴侣（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 6 个月内也不得捐献精子

排除标准：

• 研究入组前 3 个月内接受过 Daratumumab 或其他抗 CD38 抗体治疗
• 筛查期间处于哺乳期或妊娠试验阳性的女性患者
• 研究治疗开始前 14 天内进行过大手术
• 研究治疗开始前 14 天内感染需要全身抗生素治疗
• 受试者正在接受同步化疗或生物或激素治疗以治疗癌症；受试者正在接受骨髓刺激因子（例如，粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）；注意：同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，治疗糖尿病的胰岛素）是可以接受的
• 在研究药物给药后 4 周内接种减毒活疫苗

• 受试者目前正在使用或在研究药物给药前 14 天内使用过免疫抑制药物；以下是例外情况：

  • 鼻内、局部、吸入或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
  • 生理剂量的慢性全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效药物
  • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如输液相关反应、CT 扫描术前用药）
• 受试者患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或原发性淀粉样变性
• 受试者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 50% 预计正常值；请注意，怀疑患有 COPD 的患者需要进行 FEV1 检测，如果 FEV1 < 50%，则必须排除受试者
• 受试者已知对单克隆抗体或人类蛋白质或其赋形剂过敏、过敏或不耐受（请参阅各自的包装说明书或研究者手册）
• 受试者有原发性免疫缺陷病史
• 受试者对人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)、慢性或活动性乙型肝炎或活动性甲型或丙型肝炎呈阳性

• 受试者具有以下任何一项：

  • 筛选时临床显着异常心电图 (ECG) 发现
  • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  • 开始研究治疗前 12 个月内发生心肌梗塞
  • 不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛

• 受试者存在其他活动性恶性肿瘤（见下文例外情况）（但是，具有既往恶性肿瘤病史并接受治愈性治疗且完全缓解的研究参与者符合资格）。 以下恶性肿瘤是活动性恶性肿瘤声明的例外情况：

  • 皮肤基底细胞癌
  • 皮肤鳞状细胞癌
  • 宫颈原位癌
  • 乳腺原位癌
  • 前列腺癌的偶然组织学发现（使用 TNM 临床分期系统的 T1a 或 T1b）或可治愈的前列腺癌
• 任何其他根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的情况
• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者