Tomographie par émission de positrons au cuivre 64Cu-DOTA-Daratumumab dans le diagnostic des patients atteints de myélome multiple en rechute

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Myélome multiple histologiquement confirmé (nouvellement diagnostiqué ou en rechute) (Remarque : les patients atteints de myélome multiple avec amylose secondaire sont éligibles)
• Capacité à subir une imagerie TEP standard ; une TEP/TDM au 18 F FDG aura lieu dans les 3 mois suivant l'inscription
• Statut de performance de Karnofsky> 70%
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3
• Numération plaquettaire >= 50/mm^3 ; les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
• Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
• Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min

• La femme en âge de procréer doit pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes barrières; préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) pendant et après l'étude (6 mois après la dernière dose de 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA pour les femmes)

  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Daratumumab ou autre traitement par anticorps anti-CD38 dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Le sujet reçoit une chimiothérapie concomitante ou une thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer ; le sujet reçoit des facteurs de stimulation de la moelle osseuse (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF] ); Remarque : L'utilisation simultanée d'hormones pour des affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète) est acceptable
• Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent de l'étude

• Le sujet utilise actuellement ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration de l'agent de l'étude ; ce qui suit sont des exceptions :

  • Injections intranasales, topiques, inhalées ou locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
  • Corticostéroïdes systémiques chroniques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
  • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, réactions liées à la perfusion, prémédication par tomodensitométrie)
• Le sujet a une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström, un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et changements cutanés) ou une amylose primaire
• Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite ; Notez que le test FEV1 est requis pour les patients suspectés d'avoir une BPCO et les sujets doivent être exclus si FEV1 < 50 %
• Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients (se référer aux notices respectives ou à la brochure de l'investigateur)
• Le sujet a des antécédents d'immunodéficience primaire
• Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), l'hépatite B chronique ou active ou l'hépatite A ou C active

• Le sujet a l'un des éléments suivants :

  • Électrocardiographie (ECG) anormale cliniquement significative lors du dépistage
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV)
  • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal

• Le sujet a la présence d'une autre tumeur maligne active (voir les exceptions ci-dessous) (Cependant, les participants à la recherche ayant des antécédents de malignité traités avec une intention curative et en rémission complète sont éligibles). Les tumeurs malignes suivantes font exception à la déclaration de malignité active :

  • Carcinome basocellulaire de la peau
  • Carcinome épidermoïde de la peau
  • Carcinome in situ du col de l'utérus
  • Carcinome in situ du sein
  • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b selon le système de stadification clinique TNM) ou d'un cancer de la prostate curatif
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)