Koper 64Cu-DOTA-Daratumumab Positronemissietomografie bij de diagnose van patiënten met recidiverend multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Histologisch bevestigd multipel myeloom (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend) (Opmerking: patiënten met multipel myeloom met secundaire amyloïdose komen in aanmerking)
• Mogelijkheid om standaard PET-beeldvorming te ondergaan; een 18 F FDG PET/CT-scan vindt plaats binnen 3 maanden na inschrijving
• Prestatiestatus Karnofsky > 70%
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 50/mm^3; bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn niet toegestaan ​​binnen 7 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
• Totaal bilirubine =< 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijv. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; barrièremethoden; condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil of afsluitkapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil; sterilisatie van mannelijke partners; echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) tijdens en na het onderzoek (6 maanden na de laatste dosis van 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA voor vrouwen)

  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. middenrif of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Daratumumab of andere anti-CD38-antilichaambehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode
• Grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Proefpersoon krijgt gelijktijdig chemotherapie of biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker; patiënt ontvangt beenmergstimulerende factoren (bijv. granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF]); Opmerking: Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) is acceptabel
• Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken na toediening van het studiemiddel

• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft immunosuppressieve medicatie gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel; de volgende zijn uitzonderingen:

  • Intranasale, topische, geïnhaleerde of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
  • Chronische systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of equivalent per dag
  • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. infusiegerelateerde reacties, CT-scan premedicatie)
• Proefpersoon heeft plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïdose
• Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) gekend met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% voorspeld normaal; Merk op dat FEV1-testen vereist zijn voor patiënten die verdacht worden van COPD en proefpersonen moeten worden uitgesloten als FEV1 < 50%
• Proefpersoon heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen (zie respectievelijke bijsluiters of onderzoekersbrochure)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C

• Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  • Klinisch significante abnormale elektrocardiografie (ECG)-bevinding bij screening
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris

• Proefpersoon heeft aanwezigheid van andere actieve maligniteit (zie uitzonderingen hieronder) (Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die met curatieve bedoelingen en in volledige remissie zijn behandeld, komen echter in aanmerking). De volgende maligniteiten zijn uitzonderingen op de actieve maligniteitsverklaring:

  • Basaalcelcarcinoom van de huid
  • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Carcinoom in situ van de borst
  • Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van het TNM klinische stadiëringssysteem) of prostaatkanker die curatief is
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
• Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)