Позитронно-эмиссионная томография с медью 64Cu-DOTA-Даратумумаб в диагностике рецидивов множественной миеломы

Критерии включения:

• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Гистологически подтвержденная множественная миелома (вновь диагностированная или рецидивирующая) (Примечание: пациенты с множественной миеломой и вторичным амилоидозом подходят)
• Возможность пройти стандартную ПЭТ-визуализацию; ПЭТ/КТ-сканирование 18 F FDG будет проведено в течение 3 месяцев после регистрации
• Статус работоспособности по Карновски > 70%
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 50/мм^3; переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 7 дней до включения в исследование.
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин

• Женщина детородного возраста должна практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для субъектов, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; размещение внутриматочной спирали или внутриматочной системы; барьерные методы; презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) во время и после исследования (через 6 месяцев после последней дозы 64 Cu-анти-CD38 [даратумумаб]-NHS-DOTA для женщин)

  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком ( диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Лечение даратумумабом или другим антителом против CD38 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность в период скрининга
• Серьезная операция в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Субъект получает одновременную химиотерапию или биологическую или гормональную терапию для лечения рака; субъект получает факторы, стимулирующие костный мозг (например, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF]); Примечание. Допустимо одновременное применение гормонов при состояниях, не связанных с раком (например, инсулина при диабете).
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после введения исследуемого агента

• Субъект в настоящее время использует или принимал иммунодепрессанты в течение 14 дней до введения исследуемого агента; следующие исключения:

  • Интраназальные, местные, ингаляционные или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции)
  • Хронические системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента
  • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, реакции, связанные с инфузией, премедикация при КТ)
• У субъекта лейкемия плазматических клеток, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз
• Субъект страдает хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от нормального; Обратите внимание, что тестирование ОФВ1 требуется для пациентов с подозрением на ХОБЛ, и субъекты должны быть исключены, если ОФВ1 < 50%
• Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или белков человека или их вспомогательных веществ (см. соответствующие листки-вкладыши или брошюру исследователя).
• У субъекта в анамнезе первичный иммунодефицит.
• У субъекта положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), хронический или активный гепатит В или активный гепатит А или С.

• Субъект имеет любое из следующего:

  • Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Нестабильная или плохо контролируемая стенокардия, включая стенокардию Принцметала

• У субъекта имеется другое активное злокачественное новообразование (см. исключения ниже). Следующие злокачественные новообразования являются исключениями из заявления об активной злокачественности:

  • Базальноклеточный рак кожи
  • Плоскоклеточный рак кожи
  • Карцинома in situ шейки матки
  • Карцинома in situ молочной железы
  • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием системы клинической стадии TNM) или рак предстательной железы, который является излечимым
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)