Miedź 64Cu-DOTA-Daratumumab Pozytonowa Tomografia Emisyjna w diagnostyce pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Histologicznie potwierdzony szpiczak mnogi (nowo zdiagnozowany lub nawrót) (Uwaga: kwalifikują się pacjenci ze szpiczakiem mnogim z wtórną amyloidozą)
• Możliwość poddania się standardowemu obrazowaniu PET; badanie 18 F FDG PET/CT odbędzie się w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3
• liczba płytek >= 50/mm^3; transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
• Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min

• Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u osób biorących udział w badaniach klinicznych: np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; metody barierowe; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturku okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera; rzeczywista abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) w trakcie i po badaniu (6 miesięcy po ostatniej dawce 64 Cu-anty-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA dla kobiet)

  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. diafragmę lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• leczenie daratumumabem lub innym przeciwciałem anty-CD38 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Podmiot otrzymuje równoczesną chemioterapię lub terapię biologiczną lub hormonalną w celu leczenia raka; osobnik otrzymuje czynniki stymulujące szpik kostny (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]); Uwaga: Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insuliny w cukrzycy).
• Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania badanego czynnika

• podmiot obecnie stosuje lub stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego czynnika; następujące wyjątki:

  • Donosowe, miejscowe, wziewne lub miejscowe wstrzyknięcia sterydów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika
  • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. reakcje związane z infuzją, premedykacja w tomografii komputerowej)
• Pacjent ma białaczkę z komórek plazmatycznych, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotną amyloidozę
• pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej; Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u pacjentów z podejrzeniem POChP, a pacjentów należy wykluczyć, jeśli FEV1 < 50%
• Pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze (patrz odpowiednie ulotki dołączone do opakowania lub broszura badacza)
• Podmiot ma historię pierwotnego niedoboru odporności
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C

• Podmiot ma jedno z poniższych:

  • Znaczące klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiografii (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala

• Uczestnik ma obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego (patrz wyjątki poniżej) (Jednakże kwalifikują się uczestnicy badania z wcześniejszym nowotworem złośliwym leczonym z zamiarem wyleczenia iw całkowitej remisji). Następujące nowotwory złośliwe są wyjątkami od aktywnego oświadczenia o złośliwości:

  • Rak podstawnokomórkowy skóry
  • Rak płaskonabłonkowy skóry
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Rak in situ piersi
  • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu oceny zaawansowania TNM) lub raka gruczołu krokowego, który można wyleczyć
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)