Koppar 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emission Tomografi för att diagnostisera patienter med återfallande multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Histologiskt bekräftat multipelt myelom (nydiagnostiserat eller återfall)(Obs: patienter med multipelt myelom med sekundär amyloidos är berättigade)
• Förmåga att genomgå standard PET-avbildning; en 18 F FDG PET/CT-skanning kommer att ske inom 3 månader efter registreringen
• Karnofsky prestandastatus > 70 %
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3
• Trombocytantal >= 50/mm^3; Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 7 dagar före studieregistreringen
• Totalt bilirubin =< 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
• Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min

• Kvinnor i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel i överensstämmelse med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för försökspersoner som deltar i kliniska studier: t.ex. etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; barriärmetoder; kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner; sann abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) under och efter studien (6 månader efter den sista dosen av 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA för kvinnor)

  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock ( diafragma eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 6 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Daratumumab eller annan anti-CD38-antikroppsbehandling inom 3 månader före studieregistrering
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest under screeningsperioden
• Större operation inom 14 dagar före start av studiebehandling
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före start av studiebehandling
• Försökspersonen får samtidigt kemoterapi eller biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling; patienten erhåller benmärgsstimulerande faktorer (t.ex. granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF]); Obs: Samtidig användning av hormoner för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) är acceptabelt
• Vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor efter administrering av studiemedlet

• Försökspersonen använder för närvarande eller har använt immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före administreringen av studiemedlet; följande är undantag:

  • Intranasala, topikala, inhalerade eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
  • Kroniska systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
  • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner, CT-skanning premedicinering)
• Personen har plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller primär amyloidos
• Personen har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % förväntad normal; Observera att FEV1-test krävs för patienter som misstänks ha KOL och försökspersoner måste uteslutas om FEV1 < 50 %
• Försökspersonen har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller deras hjälpämnen (se respektive bipacksedel eller utredarbroschyr)
• Personen har tidigare haft primär immunbrist
• Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatit B eller aktiv hepatit A eller C

• Ämnet har något av följande:

  • Kliniskt signifikant onormal elektrokardiografi (EKG) fynd vid screening
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Hjärtinfarkt inom 12 månader före start av studiebehandling
  • Instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

• Försökspersonen har förekomst av annan aktiv malignitet (se undantag nedan) (Forskardeltagare med tidigare malignitet som behandlats med kurativ avsikt och i fullständig remission är dock berättigade). Följande maligniteter är undantag från uttalandet om aktiv malignitet:

  • Basalcellscancer i huden
  • Skivepitelcancer i huden
  • Karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Karcinom in situ i bröstet
  • Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med hjälp av TNM kliniska stadiesystem) eller prostatacancer som är botande
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
• Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)