Kupari 64Cu-DOTA-Daratumumabi Positroniemissiotomografia potilaiden diagnosoinnissa, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut) (Huomaa: sekundaarista amyloidoosia sairastavat multippelia myeloomapotilaat ovat kelvollisia)
• Mahdollisuus suorittaa standardi PET-kuvaus; 18 FDG PET/CT-skannaus tehdään 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50/mm^3; verihiutaleiden siirtoja, joiden tarkoituksena on auttaa potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min

• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla koehenkilöillä: esim. vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; estemenetelmät; kondomi, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko; miespuolisen kumppanin sterilointi; todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (6 kuukautta viimeisen 64 Cu-anti-CD38 [daratumumabi]-NHS-DOTA:n annoksen jälkeen naisille)

  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki. pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Daratumumabi tai muu anti-CD38-vasta-ainehoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana
• Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Kohde saa samanaikaisesti kemoterapiaa tai biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon; kohde saa luuytimen stimulatorisia tekijöitä (esim. granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [GM-CSF]); Huomautus: Hormonien samanaikainen käyttö ei-syöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) on hyväksyttävää
• Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä tutkimusaineen antamisesta

• Kohde käyttää parhaillaan tai on käyttänyt immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän aikana ennen tutkimusaineen antamista; seuraavat ovat poikkeuksia:

  • Nenänsisäiset, paikalliset, inhaloitavat tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
  • Krooniset systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. infuusioon liittyvät reaktiot, CT-esilääkitys)
• Potilaalla on plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidoosi
• Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista; Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia, ja tutkittavat on suljettava pois, jos FEV1 < 50 %.
• Koehenkilöllä on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille (katso vastaavat pakkausselosteet tai tutkijan esite)
• Potilaalla on ollut primaarinen immuunipuutos
• Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle A- tai C-hepatiittille

• Aiheella on jokin seuraavista:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiografia (EKG) seulonnassa
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris

• Tutkittavalla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (katso poikkeukset alla) (Kelpoisia ovat kuitenkin tutkimukseen osallistuneet, joilla on aiempi pahanlaatuisuus ja joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat täydellisessä remissiossa). Seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet ovat poikkeuksia aktiivisesta maligniteettilausunnosta:

  • Ihon tyvisolusyöpä
  • Ihon okasolusyöpä
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Rintasyöpä in situ
  • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b kliinisen TNM-vaihejärjestelmän avulla) tai parantava eturauhassyöpä
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)