Kobber 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emisjonstomografi ved diagnostisering av pasienter med residiverende myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Histologisk bekreftet myelomatose (nylig diagnostisert eller residiverende) (Merk: multippelt myelompasienter med sekundær amyloidose er kvalifisert)
• Evne til å gjennomgå standard PET-avbildning; en 18 F FDG PET/CT-skanning vil finne sted innen 3 måneder etter påmelding
• Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 50/mm^3; blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 7 dager før studieregistrering
• Totalt bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

• Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barriere metoder; kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partner sterilisering; ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) under og etter studien (6 måneder etter siste dose av 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA for kvinner)

  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette ( membran eller livmorhals-/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Daratumumab eller annen anti-CD38-antistoffbehandling innen 3 måneder før studieregistrering
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har positiv graviditetstest i løpet av screeningsperioden
• Større operasjon innen 14 dager før start av studiebehandling
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
• Personen mottar samtidig kjemoterapi eller biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling; individet mottar benmargsstimulerende faktorer (f.eks. granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]); Merk: Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) er akseptabelt
• Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter administrering av studiemiddel

• Forsøkspersonen bruker eller har brukt immunsuppressiv medisin innen 14 dager før administrasjonen av studiemiddelet; følgende er unntak:

  • Intranasale, topiske, inhalerte eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
  • Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. infusjonsrelaterte reaksjoner, premedisinering med CT-skanning)
• Personen har plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % antatt normal; Merk at FEV1-testing er nødvendig for pasienter som mistenkes for å ha KOLS, og forsøkspersoner må ekskluderes hvis FEV1 < 50 %
• Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer (se respektive pakningsvedlegg eller etterforskerbrosjyre)
• Personen har tidligere hatt primær immunsvikt
• Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C

• Emnet har ett av følgende:

  • Klinisk signifikant abnormal elektrokardiografi (EKG)-funn ved screening
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før start av studiebehandling
  • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris

• Forsøkspersonen har tilstedeværelse av annen aktiv malignitet (se unntak nedenfor) (Men forskningsdeltakere med tidligere malignitet behandlet med kurativ hensikt og i fullstendig remisjon er kvalifisert). Følgende maligniteter er unntak fra den aktive malignitetserklæringen:

  • Basalcellekarsinom i huden
  • Plateepitelkarsinom i huden
  • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • Karsinom in situ i brystet
  • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av TNM klinisk iscenesettelsessystem) eller prostatakreft som er helbredende
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)