Tomografia a emissione di positroni con rame 64Cu-DOTA-Daratumumab nella diagnosi di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Mieloma multiplo confermato istologicamente (nuova diagnosi o recidiva) (Nota: i pazienti affetti da mieloma multiplo con amiloidosi secondaria sono idonei)
• Capacità di sottoporsi a imaging PET standard; una scansione PET / TC 18 F FDG avrà luogo entro 3 mesi dall'arruolamento
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
• Conta piastrinica >= 50/mm^3; le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
• Clearance della creatinina calcolata >= 30 mL/min

• Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera; preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) durante e dopo lo studio (6 mesi dopo l'ultima dose di 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA per le donne)

  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Daratumumab o altro trattamento con anticorpi anti CD38 entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo durante il periodo di screening
• Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• Il soggetto sta ricevendo chemioterapia concomitante o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro; il soggetto sta ricevendo fattori stimolatori del midollo osseo (ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]); Nota: l'uso concomitante di ormoni per condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete) è accettabile
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente in studio

• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci immunosoppressivi nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'agente in studio; le seguenti sono eccezioni:

  • Iniezioni intranasali, topiche, per via inalatoria o locali di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
  • Corticosteroidi sistemici cronici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente
  • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni correlate all'infusione, premedicazione con TAC)
• Il soggetto ha leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee) o amiloidosi primaria
• Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto; Si noti che il test FEV1 è richiesto per i pazienti sospettati di avere BPCO e i soggetti devono essere esclusi se FEV1 < 50%
• Il soggetto ha allergie, ipersensibilità o intolleranza note agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​umane o ai loro eccipienti (fare riferimento ai rispettivi foglietti illustrativi o alla brochure dello sperimentatore)
• Il soggetto ha una storia di immunodeficienza primaria
• Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), all'epatite B cronica o attiva o all'epatite attiva A o C

• Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

  • Reperto elettrocardiografico (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal

• Il soggetto ha la presenza di altri tumori maligni attivi (vedere le eccezioni di seguito) (tuttavia, i partecipanti alla ricerca con anamnesi di precedente tumore maligno trattato con intento curativo e in remissione completa sono ammissibili). I seguenti tumori maligni sono eccezioni alla dichiarazione di malignità attiva:

  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Carcinoma in situ della mammella
  • Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica TNM) o cancro alla prostata che è curativo
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)