재발성 다발성 골수종 환자 진단에서 구리 64Cu-DOTA-Daratumumab 양전자방출단층촬영

포함 기준:

• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(신규 진단 또는 재발)(참고: 속발성 아밀로이드증이 있는 다발성 골수종 환자 대상)
• 표준 PET 영상 촬영 능력; 18F FDG PET/CT 스캔은 등록 후 3개월 이내에 실시됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 70%
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50/mm^3; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 7일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

• 가임 여성은 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 장벽 방법; 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임; 연구 도중 및 연구 후(여성의 경우 64 Cu-항-CD38[daratumumab]-NHS-DOTA의 마지막 투여 후 6개월 후) 진정한 금주(대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)

  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡이 있는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전 3개월 이내에 Daratumumab 또는 기타 항 CD38 항체 치료
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 임신 검사 양성인 여성 환자
• 연구 치료 시작 전 14일 이내 대수술
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염
• 피험자는 암 치료를 위해 동시 화학 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법을 받고 있습니다. 개체가 골수 자극 인자(예를 들어, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF])를 받고 있음; 참고: 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린)은 허용됩니다.
• 연구 제제 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종

• 피험자는 연구 제제 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다. 다음은 예외입니다.

  • 비강내, 국소, 흡입 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응(예: 주입 관련 반응, CT 스캔 전처치)에 대한 전처치로서의 스테로이드
• 피험자는 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
• 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예상 정상인 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 알고 있습니다. FEV1 검사는 COPD가 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1 < 50%인 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 피험자는 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다(해당 패키지 삽입물 또는 조사자의 브로셔 참조).
• 피험자는 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG) 발견
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색
  • Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증

• 피험자는 다른 활동성 악성 종양이 있습니다(아래 예외 참조)(그러나 이전에 치료 목적으로 치료를 받고 완전히 관해된 악성 종양의 병력이 있는 연구 참가자는 자격이 있습니다). 다음 악성종양은 활성 악성종양 진술의 예외입니다.

  • 피부의 기저 세포 암종
  • 피부의 편평 세포 암종
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 유방의 제자리 암종
  • 전립선암(TNM 임상 병기 시스템을 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 완치 가능한 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자