Cobre 64Cu-DOTA-Daratumumabe Tomografia por Emissão de Pósitrons no Diagnóstico de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante

Critério de inclusão:

• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Mieloma múltiplo confirmado histologicamente (recém-diagnosticado ou recidivado) (Nota: pacientes com mieloma múltiplo com amiloidose secundária são elegíveis)
• Capacidade de passar por imagens PET padrão; uma varredura de 18 F FDG PET / CT ocorrerá dentro de 3 meses após a inscrição
• Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 50/mm^3; transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
• Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior do normal (LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
• Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min

• A mulher com potencial para engravidar deve estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; métodos de barreira; preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino; abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito) durante e após o estudo (6 meses após a última dose de 64 Cu-anti-CD38 [daratumumabe]-NHS-DOTA para mulheres)

  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Daratumumabe ou outro tratamento com anticorpo antiCD38 dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo durante o período de triagem
• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• Infecção que requer terapia antibiótica sistêmica dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• O sujeito está recebendo quimioterapia concomitante ou terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer; o sujeito está recebendo fatores estimuladores da medula óssea (por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF]); Nota: O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes) é aceitável
• Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a administração do agente do estudo

• O sujeito está atualmente usando ou usou medicação imunossupressora 14 dias antes da administração do agente de estudo; as seguintes são exceções:

  • Injeções intranasais, tópicas, inalatórias ou locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
  • Corticosteroides sistêmicos crônicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, reações relacionadas à infusão, pré-medicação para tomografia computadorizada)
• O indivíduo tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose primária
• O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 50% do normal previsto; Observe que o teste de VEF1 é necessário para pacientes com suspeita de DPOC e os indivíduos devem ser excluídos se VEF1 < 50%
• O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou seus excipientes (consulte as respectivas bulas ou brochura do investigador)
• Sujeito tem histórico de imunodeficiência primária
• O indivíduo é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), hepatite B crônica ou ativa ou hepatite A ou C ativa

• O sujeito tem qualquer um dos seguintes:

  • Achado eletrocardiográfico (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal

• O sujeito tem presença de outra malignidade ativa (ver exceções abaixo) (No entanto, os participantes da pesquisa com histórico de malignidade anterior tratados com intenção curativa e em remissão completa são elegíveis). As seguintes malignidades são exceções à declaração de malignidade ativa:

  • Carcinoma basocelular da pele
  • Carcinoma de células escamosas da pele
  • Carcinoma in situ do colo do útero
  • Carcinoma in situ da mama
  • Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico TNM) ou câncer de próstata curativo
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)