Měděná 64Cu-DOTA-Daratumumab pozitronová emisní tomografie v diagnostice pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Histologicky potvrzený mnohočetný myelom (nově diagnostikovaný nebo relapsující) (Poznámka: způsobilí pacienti s mnohočetným myelomem se sekundární amyloidózou)
• Schopnost podstoupit standardní PET zobrazování; 18F FDG PET/CT vyšetření proběhne do 3 měsíců od zařazení
• Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
• počet krevních destiček >= 50/mm^3; Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 7 dnů před zařazením do studie
• Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
• Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min

• Žena ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií: např. zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; bariérové ​​metody; kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním kloboučkem (bránice nebo cervikální/klenbové kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) během studie a po ní (6 měsíců po poslední dávce 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA pro ženy)

  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivní čepičkou ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• léčba daratumumabem nebo jinou protilátkou proti CD38 během 3 měsíců před zařazením do studie
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během období screeningu
• Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před zahájením studijní léčby
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
• Subjekt dostává souběžnou chemoterapii nebo biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny; subjekt dostává stimulační faktory kostní dřeně (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]); Poznámka: Současné užívání hormonů u stavů nesouvisejících s rakovinou (např. inzulin pro diabetes) je přijatelné
• Vakcinace živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od podání studijní látky

• Subjekt v současné době užívá nebo užíval imunosupresivní medikaci během 14 dnů před podáním studijní látky; jsou následující výjimky:

  • Intranazální, topické, inhalační nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
  • Chronické systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
  • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. reakce související s infuzí, premedikace na CT vyšetření)
• Subjekt má plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo primární amyloidózu
• Subjekt má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané normální hodnoty; Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u pacientů s podezřením na CHOPN a subjekty musí být vyloučeny, pokud FEV1 < 50 %
• Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci k monoklonálním protilátkám nebo lidským proteinům nebo jejich pomocným látkám (viz příbalová informace nebo brožura zkoušejícího)
• Subjekt má v anamnéze primární imunodeficienci
• Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C

• Předmět má jednu z následujících možností:

  • Klinicky významný abnormální nález na elektrokardiografii (EKG) při screeningu
  • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris

• Subjekt má přítomnost jiné aktivní malignity (viz výjimky níže) (Vhodné jsou však účastníci výzkumu s anamnézou předchozí malignity léčeni s kurativním záměrem a v úplné remisi). Výjimkou z prohlášení o aktivní malignitě jsou následující malignity:

  • Bazaliom kůže
  • Spinocelulární karcinom kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Karcinom prsu in situ
  • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému TNM) nebo karcinomu prostaty, který je kurativní
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)