Réz 64Cu-DOTA-Daratumumab Pozitron emissziós tomográfia kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek diagnosztizálásában

Bevételi kritériumok:

• Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex (újonnan diagnosztizált vagy kiújult) (Megjegyzés: a másodlagos amiloidózisban szenvedő myeloma multiplexben szenvedő betegek is jogosultak erre)
• Képesség szabványos PET képalkotásnak alávetni; 18 F FDG PET/CT vizsgálatra kerül sor a felvételt követő 3 hónapon belül
• Karnofsky teljesítményállapot > 70%
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 50/mm^3; A vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió, hogy a betegek megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
• Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc

• A fogamzóképes korú nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amely összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok esetében: pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése; gát módszerek; óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp; férfi partner sterilizálása; valódi absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával) a vizsgálat alatt és után (6 hónappal a 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA utolsó adagja után nők számára)

  • A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének használatába, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy okkluzív kupakkal ellátott partnert. rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és minden férfi sem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Daratumumab vagy más anti-CD38 antitest kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• Szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
• az alany egyidejűleg kemoterápiában vagy biológiai vagy hormonális terápiában részesül rákkezelés céljából; az alany csontvelő-stimuláló faktorokat (például granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort [GM-CSF]) kap; Megjegyzés: Hormonok egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén (pl. inzulin cukorbetegség esetén) elfogadható
• Vakcinázás élő attenuált vakcinákkal a vizsgálati szer beadását követő 4 héten belül

• Az alany jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szed vagy alkalmazott a vizsgálati szer beadása előtti 14 napon belül; a következők kivételek:

  • Intranazális, helyi, inhalációs vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist
  • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. infúzióval kapcsolatos reakciók, CT-s premedikáció)
• Az alany plazmasejtes leukémiában, Waldenstrom makroglobulinémiában, POEMS-szindrómában (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy primer amiloidózisban szenved.
• Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amelynek 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) < 50% előre jelzett normális; Vegye figyelembe, hogy a COPD-re gyanús betegeknél FEV1-vizsgálat szükséges, és az alanyokat ki kell zárni, ha a FEV1 < 50%
• Az alany ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, vagy ezek segédanyagaival szemben (lásd a megfelelő betegtájékoztatót vagy a vizsgálói brosúrát)
• Az alany kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel
• Az alany pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV-1), krónikus vagy aktív hepatitis B-re vagy aktív hepatitis A-ra vagy C-re

• A tárgy rendelkezik a következők valamelyikével:

  • Klinikailag jelentős kóros elektrokardiográfia (EKG) lelet a szűréskor
  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
  • Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül
  • Instabil vagy rosszul kontrollált angina pectoris, beleértve a Prinzmetal variáns angina pectorist

• Az alanynak más aktív rosszindulatú daganata is van (lásd alább a kivételeket) (Azonban a kutatásban részt vevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, gyógyító szándékkal kezeltek és teljes remisszióban vannak). A következő rosszindulatú daganatok kivételek az aktív rosszindulatú daganatok kimutatása alól:

  • A bőr bazális sejtes karcinóma
  • A bőr laphámsejtes karcinóma
  • A méhnyak in situ carcinoma
  • Az emlő in situ karcinóma
  • Prosztatarák (T1a vagy T1b a TNM klinikai stádiumrendszerrel) vagy gyógyító prosztatarák véletlen szövettani lelete
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
• Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)