Kupfer 64Cu-DOTA-Daratumumab Positronenemissionstomographie bei der Diagnose von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Histologisch bestätigtes multiples Myelom (neu diagnostiziert oder rezidiviert) (Hinweis: Patienten mit multiplem Myelom mit sekundärer Amyloidose sind geeignet)
• Fähigkeit, sich einer Standard-PET-Bildgebung zu unterziehen; ein 18 F FDG PET/CT-Scan wird innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 50/mm^3; Thrombozytentransfusionen, um Patienten bei der Erfüllung der Eignungskriterien zu unterstützen, sind innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nicht erlaubt
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen entspricht: z. B. etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems; Barrieremethoden; Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; Sterilisation des männlichen Partners; echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt) während und nach der Studie (6 Monate nach der letzten Dosis von 64 Cu-anti-CD38 [Daratumumab]-NHS-DOTA für Frauen)

  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. entweder Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe ( Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

• Daratumumab oder andere Anti-CD38-Antikörperbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Patientinnen, die während des Screeningzeitraums stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
• Das Subjekt erhält gleichzeitig eine Chemotherapie oder eine biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung; das Subjekt erhält Knochenmark-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF]); Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes) ist akzeptabel
• Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmittels

• Der Proband verwendet derzeit oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels immunsuppressive Medikamente verwendet; Ausnahmen sind:

  • Intranasale, topische, inhalierte oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
  • Chronische systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen, CT-Scan-Prämedikation)
• Das Subjekt hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloidose
• Der Proband hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts; Beachten Sie, dass FEV1-Tests bei Patienten mit Verdacht auf COPD erforderlich sind und Patienten ausgeschlossen werden müssen, wenn FEV1 < 50 %
• Das Subjekt hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen (siehe entsprechende Packungsbeilagen oder Prüferbroschüre)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
• Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C

• Betreff hat eines der folgenden:

  • Klinisch signifikanter abnormaler Elektrokardiographie (EKG)-Befund beim Screening
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante

• Das Subjekt hat das Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität (siehe Ausnahmen unten) (Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignität, die mit kurativer Absicht und in vollständiger Remission behandelt wurden, sind jedoch berechtigt). Die folgenden Malignome sind Ausnahmen von der aktiven Malignitätserklärung:

  • Basalzellkarzinom der Haut
  • Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Carcinoma in situ der Brust
  • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des TNM-Klinischen Staging-Systems) oder Prostatakrebs, der kurativ ist
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)