Kobber 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emission Tomografi til diagnosticering af patienter med recidiverende myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Histologisk bekræftet myelomatose (nyligt diagnosticeret eller recidiverende) (Bemærk: myelomatosepatienter med sekundær amyloidose er kvalificerede)
• Evne til at gennemgå standard PET-billeddannelse; en 18 F FDG PET/CT-scanning vil finde sted inden for 3 måneder efter tilmelding
• Karnofsky præstationsstatus > 70 %
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
• Blodpladetal >= 50/mm^3; Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt inden for 7 dage før studieindskrivning
• Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min

• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser: f.eks. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; barrieremetoder; kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partner sterilisering; ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) under og efter undersøgelsen (6 måneder efter den sidste dosis af 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA til kvinder)

  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte ( mellemgulv eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Daratumumab eller anden anti-CD38-antistofbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden
• Større operation inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Forsøgspersonen modtager samtidig kemoterapi eller biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling; individet modtager knoglemarvsstimulerende faktorer (f.eks. granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]); Bemærk: Samtidig brug af hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) er acceptabelt
• Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af studiemiddel

• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet; følgende er undtagelser:

  • Intranasale, topiske, inhalerede eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
  • Kroniske systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
  • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner, CT-scanningspræmedicinering)
• Personen har plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller primær amyloidose
• Forsøgsperson har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % forudsagt normal; Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for patienter, der mistænkes for at have KOL, og forsøgspersoner skal udelukkes, hvis FEV1 < 50 %
• Forsøgspersonen har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer (se de respektive indlægssedler eller investigator's brochure)
• Personen har tidligere haft primær immundefekt
• Forsøgspersonen er positiv for human immundefektvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C

• Emnet har en af ​​følgende:

  • Klinisk signifikant abnorm elektrokardiografi (EKG) fund ved screening
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris

• Forsøgspersonen har tilstedeværelse af anden aktiv malignitet (se undtagelserne nedenfor) (Forskerdeltagere med tidligere maligniteter behandlet med kurativ hensigt og i fuldstændig remission er dog berettigede). Følgende maligniteter er undtagelser fra den aktive malignitetserklæring:

  • Basalcellekarcinom i huden
  • Planocellulært karcinom i huden
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Carcinom in situ af brystet
  • Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af TNM klinisk iscenesættelsessystem) eller prostatacancer, der er helbredende
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)