再発多発性骨髄腫患者の診断における銅 64Cu-DOTA-Daratumumab 陽電子放出断層撮影

包含基準:

• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 組織学的に確認された多発性骨髄腫（初発または再発）（注：続発性アミロイドーシスを伴う多発性骨髄腫患者が対象）
• -標準的なPETイメージングを受ける能力; 18 F FDG PET/CT スキャンは、登録後 3 か月以内に行われます
• カルノフスキーパフォーマンスステータス > 70%
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50/mm^3; -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の7日以内には許可されません
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
• 計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分

• 出産の可能性のある女性は、臨床研究に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。子宮内器具または子宮内システムの配置;バリア法;殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部/ボールトキャップ）を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術; -真の禁欲（これが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合） 研究中および研究後（ 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTAの最後の投与の6か月後） 女性）

  • 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、または密閉キャップを備えたパートナー (横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから6か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

• -研究登録前3か月以内のダラツムマブまたはその他の抗CD38抗体治療
• スクリーニング期間中に授乳中または妊娠検査が陽性の女性患者
• -研究治療開始前の14日以内の大手術
• -研究治療開始前の14日以内に全身抗生物質療法を必要とする感染症
• -被験者は、癌治療のために同時化学療法または生物学的またはホルモン療法を受けています; -被験者は骨髄刺激因子（例えば、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）を受けています。注: がん以外の疾患に対するホルモン剤 (例: 糖尿病に対するインスリン) の同時使用は許容されます。
• -治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種

• -被験者は現在、免疫抑制薬を使用しているか、研究薬剤投与前の14日以内に使用していました。以下は例外です。

  • 鼻腔内、局所、吸入、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
  • -プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の慢性全身性コルチコステロイド
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、注入関連反応、CTスキャンの前投薬）
• -被験者は形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性アミロイドーシスを患っています
• -被験者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1秒間の努力呼気量（FEV1）が50％未満であると予測されています。 COPD が疑われる患者には FEV1 検査が必要であり、FEV1 < 50% の場合は対象を除外する必要があることに注意してください。
• -被験者は、アレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質に対する不耐性、またはそれらの賦形剤を知っています（それぞれのパッケージ挿入物または研究者のパンフレットを参照してください）
• 被験者は原発性免疫不全の病歴がある
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎に陽性です

• 被験者は次のいずれかを持っています:

  • スクリーニングでの臨床的に重要な異常な心電図検査 (ECG) 所見
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV）
  • -研究開始前の12か月以内の心筋梗塞 治療
  • Prinzmetalバリアント狭心症を含む、不安定または制御不良の狭心症

• -被験者は他の活動中の悪性腫瘍の存在を持っています（以下の例外を参照）（ただし、以前の悪性腫瘍の病歴があり、治癒目的で治療され、完全に寛解している研究参加者は適格です）。 以下の悪性腫瘍は、進行中の悪性腫瘍に関する声明の例外です。

  • 皮膚の基底細胞がん
  • 皮膚の扁平上皮がん
  • 子宮頸部の上皮内癌
  • 乳房の上皮内癌
  • -前立腺がん（TNM臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）または治癒可能な前立腺がんの偶発的な組織学的所見
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）