Cobre 64Cu-DOTA-Daratumumab Tomografía por emisión de positrones en el diagnóstico de pacientes con mieloma múltiple recidivante

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• Mieloma múltiple confirmado histológicamente (recién diagnosticado o en recaída) (Nota: los pacientes con mieloma múltiple con amiloidosis secundaria son elegibles)
• Capacidad para someterse a imágenes PET estándar; se realizará una exploración PET/CT 18 FDG dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 50/mm^3; no se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Depuración de creatinina calculada >= 30 ml/min

• La mujer en edad fértil debe estar practicando un método de control de la natalidad altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos de control de la natalidad para sujetos que participan en estudios clínicos: p. ej., uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; métodos de barrera; condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina; abstinencia verdadera (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) durante y después del estudio (6 meses después de la última dosis de 64 Cu-anti-CD38 [daratumumab]-NHS-DOTA para mujeres)

  • Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo ( diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Daratumumab u otro tratamiento con anticuerpos anti CD38 en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva durante el período de selección
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• El sujeto está recibiendo quimioterapia o terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer; el sujeto está recibiendo factores estimulantes de la médula ósea (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF]); Nota: Es aceptable el uso simultáneo de hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., insulina para la diabetes)
• Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del agente del estudio

• El sujeto está usando o ha usado medicación inmunosupresora en los 14 días anteriores a la administración del agente del estudio; las siguientes son excepciones:

  • Inyecciones de esteroides intranasales, tópicas, inhaladas o locales (p. ej., inyección intraarticular)
  • Corticosteroides sistémicos crónicos a dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., reacciones relacionadas con la infusión, premedicación para tomografía computarizada)
• El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis primaria
• El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del valor normal previsto; Tenga en cuenta que se requiere la prueba de FEV1 para los pacientes con sospecha de EPOC y los sujetos deben ser excluidos si FEV1 < 50%
• El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes (consulte los prospectos respectivos o el folleto del investigador)
• El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria
• El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), hepatitis B crónica o activa, o hepatitis A o C activa

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

  • Hallazgo anómalo de electrocardiografía (ECG) clínicamente significativo en la selección
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal

• El sujeto tiene presencia de otra malignidad activa (consulte las excepciones a continuación) (Sin embargo, los participantes de la investigación con antecedentes de malignidad previa tratados con intención curativa y en remisión completa son elegibles). Los siguientes tumores malignos son excepciones a la declaración de malignidad activa:

  • Carcinoma de células basales de la piel
  • Carcinoma de células escamosas de la piel
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Carcinoma in situ de mama
  • Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el sistema de estadificación clínica TNM) o cáncer de próstata que es curativo
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)