用于宫颈环扎术的 Prolene 与 Ethibond (PECC)
2020年3月11日 更新者：Meike Schuster、Rutgers University
拟议研究的目的是在前瞻性随机对照试验中检查 Ethibond 和 Prolene 环扎缝合材料之间的关系及其对阴道微生物组的影响。
Ethibond 是另一种常用的宫颈环扎术缝合材料，与之前研究过的缝合材料有一些共同之处。
它像 Mersilene 一样编织，但像单丝 Prolene 一样更薄。
研究人员将研究 Ethibond 是否会导致阴道微生物组像 Mersilene 一样受到不利影响，或者是否存在像 Prolene 这样的健康微生物组。
这项研究将使研究人员能够确定在临床实践中继续使用 Ethibond 进行宫颈环扎术是否可取，或者产科医生是否应该像现在使用 Mersilene 那样避免使用它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- High Risk Obstetrics Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 大于18岁
- 单胎妊娠
- 17 0/7 周至 33 4/7 周之间的无痛宫颈早产史
扩张或宫颈机能不全
排除标准：
- 未满 18 岁
- 多胎妊娠
- 医源性早产
- 胎儿异常的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：编织缝线
该组患者将使用 ethibond 缝合材料进行环扎术
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使用 ethibond 进行环扎术
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有源比较器：非编织缝线
该组患者将使用聚丙烯缝合材料进行环扎
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丙烯环扎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道微生物组的变化
大体时间：放置环扎术（妊娠 11-14 周）和去除环扎术（妊娠 35-36 周）时
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将进行16S rRNA基因测序
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放置环扎术（妊娠 11-14 周）和去除环扎术（妊娠 35-36 周）时
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阴道细胞因子表达的变化
大体时间：放置环扎术（妊娠 11-14 周）和去除环扎术（妊娠 35-36 周）时
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将进行细胞因子分析
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放置环扎术（妊娠 11-14 周）和去除环扎术（妊娠 35-36 周）时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产率
大体时间：在妊娠 24-26 周之间分娩
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研究人员将在整个怀孕期间跟踪患者，观察缝合材料是否与早产增加有关
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在妊娠 24-26 周之间分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meike Schuster, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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