- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311867
Prolene versus Ethibond pour le cerclage cervical (PECC)
11 mars 2020 mis à jour par: Meike Schuster, Rutgers University
Le but de l'étude proposée est d'examiner la relation entre le matériel de suture de cerclage d'Ethibond et de Prolene et son effet sur le microbiome vaginal dans un essai prospectif contrôlé randomisé.
Ethibond est un autre matériau de suture couramment utilisé pour effectuer le cerclage cervical qui partage certaines caractéristiques avec les matériaux de suture précédemment étudiés.
Il est tressé comme le Mersilene, mais plus fin comme le monofilament Prolene.
Les chercheurs étudieront si Ethibond affecte négativement le microbiome vaginal comme Mersilene ou s'il existe un microbiome sain comme Prolene.
Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer s'il est conseillé de continuer à utiliser Ethibond pour le cerclage cervical dans la pratique clinique, ou si les obstétriciens doivent éviter son utilisation comme c'est le cas actuellement avec Mersilene.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Grossesse unique
- Antécédents d'accouchement prématuré entre 17 0/7 semaines - 33 4/7 semaines avec col indolore
dilatation ou insuffisance cervicale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse multiple
- accouchement prématuré iatrogène
- grossesses avec anomalies fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Suture tressée
Le patient de ce groupe aura un cerclage avec du matériel de suture ethibond
|
Pose de cerclage avec ethibond
|
Comparateur actif: Suture non tressée
Le patient de ce groupe aura un cerclage avec du matériel de suture en prolène
|
Placement de cerclage avec du prolène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du microbiome vaginal
Délai: Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
|
Le séquençage du gène de l'ARNr 16S sera effectué
|
Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
|
Modification de l'expression vaginale des cytokines
Délai: Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
|
L'analyse des cytokines sera effectuée
|
Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'accouchement prématuré
Délai: Accouchement entre 24 et 26 semaines de gestation
|
Les enquêteurs suivront les patientes tout au long de leur grossesse et observeront si le matériel de suture est lié à une augmentation des naissances prématurées
|
Accouchement entre 24 et 26 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PECC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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