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Prolene versus Ethibond pour le cerclage cervical (PECC)

11 mars 2020 mis à jour par: Meike Schuster, Rutgers University
Le but de l'étude proposée est d'examiner la relation entre le matériel de suture de cerclage d'Ethibond et de Prolene et son effet sur le microbiome vaginal dans un essai prospectif contrôlé randomisé. Ethibond est un autre matériau de suture couramment utilisé pour effectuer le cerclage cervical qui partage certaines caractéristiques avec les matériaux de suture précédemment étudiés. Il est tressé comme le Mersilene, mais plus fin comme le monofilament Prolene. Les chercheurs étudieront si Ethibond affecte négativement le microbiome vaginal comme Mersilene ou s'il existe un microbiome sain comme Prolene. Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer s'il est conseillé de continuer à utiliser Ethibond pour le cerclage cervical dans la pratique clinique, ou si les obstétriciens doivent éviter son utilisation comme c'est le cas actuellement avec Mersilene.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Grossesse unique
  • Antécédents d'accouchement prématuré entre 17 0/7 semaines - 33 4/7 semaines avec col indolore

dilatation ou insuffisance cervicale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse multiple
  • accouchement prématuré iatrogène
  • grossesses avec anomalies fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture tressée
Le patient de ce groupe aura un cerclage avec du matériel de suture ethibond
Pose de cerclage avec ethibond
Comparateur actif: Suture non tressée
Le patient de ce groupe aura un cerclage avec du matériel de suture en prolène
Placement de cerclage avec du prolène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome vaginal
Délai: Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
Le séquençage du gène de l'ARNr 16S sera effectué
Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
Modification de l'expression vaginale des cytokines
Délai: Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)
L'analyse des cytokines sera effectuée
Au moment de la mise en place du cerclage (11-14 semaines de gestation) et du retrait du cerclage (35-36 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: Accouchement entre 24 et 26 semaines de gestation
Les enquêteurs suivront les patientes tout au long de leur grossesse et observeront si le matériel de suture est lié à une augmentation des naissances prématurées
Accouchement entre 24 et 26 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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