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Prolene Versus Ethibond per il cerchiaggio cervicale (PECC)

11 marzo 2020 aggiornato da: Meike Schuster, Rutgers University
Lo scopo dello studio proposto è esaminare la relazione tra il materiale di sutura per cerchiaggio di Ethibond e Prolene e il suo effetto sul microbioma vaginale in uno studio prospettico di controllo randomizzato. Ethibond è un altro materiale di sutura comunemente usato per eseguire il cerchiaggio cervicale che condivide alcune caratteristiche con materiali di sutura studiati in precedenza. È intrecciato come il Mersilene, ma più sottile come il monofilamento Prolene. I ricercatori studieranno se Ethibond influisca negativamente sul microbioma vaginale come il Mersilene o se esista un microbioma sano come il Prolene. Questo studio consentirà ai ricercatori di determinare se sia consigliabile continuare a utilizzare Ethibond per il cerchiaggio cervicale nella pratica clinica o se gli ostetrici debbano evitarne l'uso come ora si fa con Mersilene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Gravidanza singola
  • Storia di parto pretermine tra 17 0/7 settimane - 33 4/7 settimane con cervicale indolore

dilatazione o insufficienza cervicale

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • gestazione multipla
  • parto pretermine iatrogeno
  • gravidanze con anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura intrecciata
I pazienti di questo gruppo avranno un cerchiaggio con materiale di sutura etibond
Altro: Sutura Ethibond
Posizionamento del cerchiaggio con ethibond
Comparatore attivo: Sutura non intrecciata
Il paziente in questo gruppo avrà un cerchiaggio con materiale di sutura in prolene
Altro: Prolene Sutura
Posizionamento del cerchiaggio con prolene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma vaginale
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del cerchiaggio (11-14 settimane di gestazione) e della rimozione del cerchiaggio (35-36 settimane di gestazione)
Verrà eseguito il sequenziamento del gene 16S rRNA
Al momento del posizionamento del cerchiaggio (11-14 settimane di gestazione) e della rimozione del cerchiaggio (35-36 settimane di gestazione)
Cambiamento nell'espressione delle citochine vaginali
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del cerchiaggio (11-14 settimane di gestazione) e della rimozione del cerchiaggio (35-36 settimane di gestazione)
Verrà eseguita l'analisi delle citochine
Al momento del posizionamento del cerchiaggio (11-14 settimane di gestazione) e della rimozione del cerchiaggio (35-36 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Parto tra le 24-26 settimane di gestazione
Gli investigatori seguiranno i pazienti durante la gravidanza e osserveranno se il materiale di sutura è correlato all'aumento della nascita pretermine
Parto tra le 24-26 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incompetenza cervicale

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