Prolene Versus Ethibond a cervicalis cerclage számára (PECC)
2020. március 11. frissítette: Meike Schuster, Rutgers University
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Ethibond és a Prolene cerclage varratanyaga közötti kapcsolatot, valamint annak a hüvelyi mikrobiomra gyakorolt hatását egy prospektív randomizált kontroll vizsgálatban.
Az Ethibond egy másik gyakran használt varróanyag a nyaki cerclage elvégzéséhez, amely bizonyos jellemzőkkel rendelkezik a korábban tanulmányozott varratanyagokhoz.
Fonott, mint a Mersilene, de vékonyabb, mint a monofil Prolene.
A kutatók azt vizsgálják, hogy az Ethibond káros hatással van-e a hüvelyi mikrobiomra, mint a Mersilene, vagy létezik-e olyan egészséges mikrobiom, mint a Prolene.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy eldöntsék, hogy tanácsos-e továbbra is az Ethibond alkalmazása méhnyakrákra a klinikai gyakorlatban, vagy a szülészorvosoknak kerülniük kell a használatát, ahogyan azt a Mersilene esetében most teszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Egyedülálló terhesség
- Koraszülés a kórtörténetben 17 0/7 hét és 33 4/7 hét között fájdalommentes méhnyakkal
tágulás vagy méhnyak-elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- többszörös terhesség
- iatrogén koraszülés
- magzati rendellenességekkel járó terhességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fonott varrat
Az ebbe a csoportba tartozó páciensnek etibond varróanyaggal ellátott cerclage lesz
|
Cerclage elhelyezés ethibonddal
|
|
Aktív összehasonlító: Nem fonott varrat
Az ebbe a csoportba tartozó páciensnek prolén varróanyaggal ellátott cerclage lesz
|
Cerclage elhelyezés prolénnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hüvelyi mikrobiomban
Időkeret: A cerclage elhelyezése (11-14 hetes terhesség) és a cerclage eltávolítása (35-36 hetes terhesség)
|
16S rRNS gén szekvenálást végeznek
|
A cerclage elhelyezése (11-14 hetes terhesség) és a cerclage eltávolítása (35-36 hetes terhesség)
|
|
A hüvelyi citokin expresszió változása
Időkeret: A cerclage elhelyezése (11-14 hetes terhesség) és a cerclage eltávolítása (35-36 hetes terhesség)
|
Citokin elemzést végeznek
|
A cerclage elhelyezése (11-14 hetes terhesség) és a cerclage eltávolítása (35-36 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: Szállítás 24-26 terhességi hét között
|
A vizsgálók végigkísérik a betegeket a terhességük alatt, és megfigyelik, hogy a varróanyag összefüggésben áll-e a megnövekedett koraszüléssel
|
Szállítás 24-26 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .