Prolene Versus Ethibond för Cervical Cerclage (PECC)
11 mars 2020 uppdaterad av: Meike Schuster, Rutgers University
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka sambandet mellan cerclage suturmaterial av Ethibond och Prolene och dess effekt på vaginalmikrobiomet i en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Ethibond är ett annat vanligt använt suturmaterial för att utföra cervikal cerclage som delar vissa egenskaper med tidigare studerade suturmaterial.
Den är flätad som Mersilene, men tunnare som monofilament Prolene.
Utredarna kommer att studera om Ethibond orsakar att den vaginala mikrobiomen påverkas negativt som Mersilene eller om det finns en hälsosam mikrobiom som Prolene.
Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om det är tillrådligt att fortsätta använda Ethibond för cervikal cerclage i klinisk praxis, eller om obstetriker bör undvika användningen som nu görs med Mersilene.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Singel graviditet
- Historik av för tidig förlossning mellan 17 0/7 veckor - 33 4/7 veckor med smärtfri cervikal
dilatation eller cervikal insufficiens
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- flerfaldig graviditet
- iatrogen prematur förlossning
- graviditeter med fosteravvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flätad sutur
Patient i denna grupp kommer att ha en cerclage med ethibond suturmaterial
|
Cerclageplacering med ethibond
|
|
Aktiv komparator: Icke-flätad sutur
Patient i denna grupp kommer att ha en cerclage med prolene suturmaterial
|
Cerclage placering med prolene
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom
Tidsram: Vid tidpunkten för cerclageplacering (11-14 veckors graviditet) och cerclageborttagning (35-36 veckors graviditet)
|
16S rRNA-gensekvensering kommer att utföras
|
Vid tidpunkten för cerclageplacering (11-14 veckors graviditet) och cerclageborttagning (35-36 veckors graviditet)
|
|
Förändring i vaginalt cytokinuttryck
Tidsram: Vid tidpunkten för cerclageplacering (11-14 veckors graviditet) och cerclageborttagning (35-36 veckors graviditet)
|
Cytokinanalys kommer att utföras
|
Vid tidpunkten för cerclageplacering (11-14 veckors graviditet) och cerclageborttagning (35-36 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för tidig födsel
Tidsram: Leverans mellan 24-26 veckors graviditet
|
Utredarna kommer att följa patienter genom graviditeten och observera om suturmaterial är relaterat till ökad prematur födsel
|
Leverans mellan 24-26 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .