Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolene Versus Ethibond kohdunkaulan selkäkivulle (PECC)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Meike Schuster, Rutgers University
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ethibondin ja Prolenen ompeleen välistä suhdetta ja sen vaikutusta emättimen mikrobiomiin prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Ethibond on toinen yleisesti käytetty ompelumateriaali kohdunkaulan verhoilussa, jolla on joitain yhteisiä ominaisuuksia aiemmin tutkittujen ommelmateriaalien kanssa. Se on punottu kuten Mersilene, mutta ohuempi kuin monofilamentti Prolene. Tutkijat tutkivat, vaikuttaako Ethibond haitallisesti emättimen mikrobiomiin, kuten Mersilene, vai onko olemassa tervettä mikrobiomia, kuten Prolene. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää, onko suositeltavaa jatkaa Ethibondin käyttöä kohdunkaulan kaulaleikkaukseen kliinisessä käytännössä vai pitäisikö synnytyslääkäreiden välttää sen käyttöä, kuten nyt tehdään Mersilenen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Yksittäinen raskaus
  • Ennenaikainen synnytys 17 0/7 viikkoa - 33 4/7 viikkoa, kivuton kohdunkaula

laajentuma tai kohdunkaulan vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • moniraskaus
  • iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
  • raskaudet, joissa on sikiön epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punottu ommel
Tämän ryhmän potilaalla on etibond-ompelumateriaalia sisältävä ompelu
Muut: Ethibond-ommel
Cerclage-asennus etibondilla
Active Comparator: Punomaton ommel
Tämän ryhmän potilaalla on proleeninen ommelmateriaali
Muut: Prolene Suture
Cerclage-asennus proleenilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Raskausajan asettamisen (11-14 raskausviikko) ja keuhkojen poiston (35-36 raskausviikko) aikana
16S rRNA-geenin sekvensointi suoritetaan
Raskausajan asettamisen (11-14 raskausviikko) ja keuhkojen poiston (35-36 raskausviikko) aikana
Muutos emättimen sytokiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Raskausajan asettamisen (11-14 raskausviikko) ja keuhkojen poiston (35-36 raskausviikko) aikana
Sytokiinianalyysi suoritetaan
Raskausajan asettamisen (11-14 raskausviikko) ja keuhkojen poiston (35-36 raskausviikko) aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimitus 24-26 raskausviikolla
Tutkijat seuraavat potilaita raskauden ajan ja tarkkailevat, liittyykö ommelmateriaali lisääntyneeseen ennenaikaiseen synnytykseen
Toimitus 24-26 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ethibond-ommel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa