Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolene Versus Ethibond pro cervikální cerkláž (PECC)

11. března 2020 aktualizováno: Meike Schuster, Rutgers University
Účelem navrhované studie je prozkoumat vztah mezi cerklážním šicím materiálem Ethibondu a Prolene a jeho účinkem na vaginální mikrobiom v prospektivní randomizované kontrolní studii. Ethibond je další běžně používaný šicí materiál pro provádění cervikální cerkláže, který sdílí některé vlastnosti s dříve studovanými šicími materiály. Je splétaný jako Mersilene, ale tenčí jako monofilní Prolene. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda Ethibond způsobuje nepříznivý vliv na vaginální mikrobiom jako Mersilene, nebo zda existuje zdravý mikrobiom jako Prolene. Tato studie umožní výzkumníkům určit, zda je vhodné nadále používat Ethibond pro cervikální cerkláž v klinické praxi, nebo zda by se porodníci měli vyhnout jeho použití, jak je tomu nyní u Mersilene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Anamnéza předčasného porodu mezi 17 0/7 týdnem - 33 4/7 týdnem s bezbolestnou cervikální

dilatace nebo cervikální insuficience

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • vícečetné těhotenství
  • iatrogenní předčasný porod
  • těhotenství s fetálními anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pletená sutura
Pacient v této skupině bude mít cerkláž se šicím materiálem ethibond
Jiný: Šití Ethibond
Umístění cerkláže s ethibondem
Aktivní komparátor: Nepletená sutura
Pacient v této skupině bude mít cerkláž s prolenovým šicím materiálem
Jiný: Prolenová sutura
Umístění cerkláže s prolenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: V době umístění cerkláže (11-14 týdnů těhotenství) a odstranění cerkláže (35-36 týdnů těhotenství)
Bude provedeno sekvenování genu 16S rRNA
V době umístění cerkláže (11-14 týdnů těhotenství) a odstranění cerkláže (35-36 týdnů těhotenství)
Změna exprese vaginálních cytokinů
Časové okno: V době umístění cerkláže (11-14 týdnů těhotenství) a odstranění cerkláže (35-36 týdnů těhotenství)
Bude provedena analýza cytokinů
V době umístění cerkláže (11-14 týdnů těhotenství) a odstranění cerkláže (35-36 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného porodu
Časové okno: Porod mezi 24-26 týdnem těhotenství
Vyšetřovatelé budou sledovat pacientky během těhotenství a sledovat, zda šicí materiál souvisí se zvýšeným předčasným porodem
Porod mezi 24-26 týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální neschopnost

Klinické studie na Šití Ethibond

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit