Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolene Versus Ethibond for Cervikal Cerclage (PECC)

11. marts 2020 opdateret af: Meike Schuster, Rutgers University
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge forholdet mellem cerclage suturmateriale af Ethibond og Prolene og dets effekt på det vaginale mikrobiom i et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Ethibond er et andet almindeligt anvendt suturmateriale til at udføre cervikal cerclage, der deler nogle karakteristika med tidligere undersøgte suturmaterialer. Den er flettet som Mersilene, men tyndere som monofilament Prolene. Efterforskerne vil undersøge, om Ethibond får det vaginale mikrobiom til at blive negativt påvirket som Mersilene, eller om der er et sundt mikrobiom som Prolene. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om det er tilrådeligt at fortsætte med at bruge Ethibond til cervikal cerclage i klinisk praksis, eller om fødselslæger bør undgå dets brug, som det nu er gjort med Mersilene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Singleton graviditet
  • Anamnese med for tidlig fødsel mellem 17 0/7 uger - 33 4/7 uger med smertefri cervikal

udvidelse eller cervikal insufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • flere graviditeter
  • iatrogen præmatur fødsel
  • graviditeter med føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flettet sutur
Patient i denne gruppe vil have en cerclage med ethibond suturmateriale
Andet: Ethibond sutur
Cerclage placering med ethibond
Aktiv komparator: Ikke-flettet sutur
Patient i denne gruppe vil have en cerclage med prolene suturmateriale
Andet: Prolene sutur
Cerclage placering med prolene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: På tidspunktet for cerclage-placering (11-14 ugers graviditet) og cerclage-fjernelse (35-36 ugers graviditet)
16S rRNA gensekventering vil blive udført
På tidspunktet for cerclage-placering (11-14 ugers graviditet) og cerclage-fjernelse (35-36 ugers graviditet)
Ændring i vaginalt cytokinekspression
Tidsramme: På tidspunktet for cerclage-placering (11-14 ugers graviditet) og cerclage-fjernelse (35-36 ugers graviditet)
Cytokinanalyse vil blive udført
På tidspunktet for cerclage-placering (11-14 ugers graviditet) og cerclage-fjernelse (35-36 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: Levering mellem 24-26 ugers graviditet
Efterforskerne vil følge patienter gennem deres graviditet og observere, om suturmateriale er relateret til øget for tidlig fødsel
Levering mellem 24-26 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Ethibond sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner