Prolene Versus Ethibond for Cervical Cerclage (PECC)
11. mars 2020 oppdatert av: Meike Schuster, Rutgers University
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke forholdet mellom cerclage suturmateriale av Ethibond og Prolene og dets effekt på det vaginale mikrobiomet i en prospektiv randomisert kontrollstudie.
Ethibond er et annet vanlig brukt suturmateriale for å utføre cervikal cerclage som deler noen egenskaper med tidligere studerte suturmaterialer.
Den er flettet som Mersilene, men tynnere som monofilament Prolene.
Etterforskerne vil studere om Ethibond forårsaker at det vaginale mikrobiomet blir negativt påvirket som Mersilene eller om det finnes et sunt mikrobiom som Prolene.
Denne studien vil tillate etterforskerne å avgjøre om det er tilrådelig å fortsette å bruke Ethibond for cervical cerclage i klinisk praksis, eller om fødselsleger bør unngå bruken som nå gjort med Mersilene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Singleton graviditet
- Anamnese med prematur fødsel mellom 17 0/7 uker - 33 4/7 uker med smertefri livmorhals
dilatasjon eller cervikal insuffisiens
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- flere svangerskap
- iatrogen prematur fødsel
- svangerskap med føtale anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flettet sutur
Pasient i denne gruppen vil ha en cerclage med ethibond suturmateriale
|
Cerclage plassering med ethibond
|
|
Aktiv komparator: Ikke-flettet sutur
Pasient i denne gruppen vil ha en cerclage med prolene suturmateriale
|
Cerclage plassering med prolene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: På tidspunktet for cerclage-plassering (11-14 ukers svangerskap) og cerclage-fjerning (35-36 ukers svangerskap)
|
16S rRNA-gensekvensering vil bli utført
|
På tidspunktet for cerclage-plassering (11-14 ukers svangerskap) og cerclage-fjerning (35-36 ukers svangerskap)
|
|
Endring i vaginalt cytokinuttrykk
Tidsramme: På tidspunktet for cerclage-plassering (11-14 ukers svangerskap) og cerclage-fjerning (35-36 ukers svangerskap)
|
Cytokinanalyse vil bli utført
|
På tidspunktet for cerclage-plassering (11-14 ukers svangerskap) og cerclage-fjerning (35-36 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Levering mellom 24-26 svangerskapsuker
|
Etterforskerne vil følge pasienter gjennom svangerskapet og observere om suturmateriale er relatert til økt prematur fødsel
|
Levering mellom 24-26 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PECC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .