자궁경부 결찰을 위한 Prolene 대 Ethibond (PECC)
2020년 3월 11일 업데이트: Meike Schuster, Rutgers University
제안된 연구의 목적은 전향적 무작위 대조 시험에서 Ethibond와 Prolene의 결절 봉합사 재료 사이의 관계와 질 미생물군집에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
Ethibond는 이전에 연구된 봉합사 재료와 일부 특성을 공유하는 자궁경부 결찰을 수행하기 위해 일반적으로 사용되는 또 다른 봉합사 재료입니다.
Mersilene처럼 땋아졌지만 모노필라멘트 Prolene처럼 더 얇습니다.
조사관은 Ethibond가 Mersilene과 같이 질 미생물 군집에 악영향을 미치는지 또는 Prolene과 같은 건강한 미생물 군집이 있는지를 연구할 것입니다.
이 연구를 통해 조사관은 임상 실습에서 자궁경부 결찰을 위해 Ethibond를 계속 사용하는 것이 바람직한지 또는 현재 Mersilene과 같이 산부인과 의사가 Ethibond 사용을 피해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 17 0/7주 - 33 4/7주 사이의 무통 자궁경부 조산 이력
확장 또는 자궁 경부 기능 부전
제외 기준:
- 18세 미만
- 다태 임신
- 의원성 조산
- 태아 기형이 있는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 꼰 봉합사
이 그룹의 환자는 에티본드 봉합사 재료로 결찰을 하게 됩니다.
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Ethibond를 사용한 서클라지 배치
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활성 비교기: 비편조 봉합사
이 그룹의 환자는 프롤렌 봉합사 재료로 결찰을 하게 됩니다.
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프롤렌을 사용한 세클라지 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 마이크로바이옴의 변화
기간: 결찰술 배치(임신 11-14주) 및 결찰 제거(임신 35-36주) 시
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16S rRNA gene sequencing을 진행합니다.
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결찰술 배치(임신 11-14주) 및 결찰 제거(임신 35-36주) 시
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질 사이토카인 발현의 변화
기간: 결찰술 배치(임신 11-14주) 및 결찰 제거(임신 35-36주) 시
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사이토카인 분석이 수행됩니다.
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결찰술 배치(임신 11-14주) 및 결찰 제거(임신 35-36주) 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 임신 24~26주 사이에 분만
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조사관은 임신 기간 동안 환자를 추적하고 봉합 재료가 조산 증가와 관련이 있는지 관찰합니다.
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임신 24~26주 사이에 분만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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