Prolene versus Ethibond voor cervicale cerclage (PECC)
11 maart 2020 bijgewerkt door: Meike Schuster, Rutgers University
Het doel van de voorgestelde studie is om de relatie tussen cerclage-hechtmateriaal van Ethibond en Prolene en het effect ervan op het vaginale microbioom te onderzoeken in een prospectieve gerandomiseerde controleproef.
Ethibond is een ander veelgebruikt hechtmateriaal voor het uitvoeren van cervicale cerclage dat enkele kenmerken deelt met eerder bestudeerde hechtmaterialen.
Het is gevlochten zoals de Mersilene, maar dunner zoals de monofilament Prolene.
De onderzoekers zullen onderzoeken of Ethibond ervoor zorgt dat het vaginale microbioom negatief wordt beïnvloed, zoals Mersilene, of dat er een gezond microbioom is, zoals Prolene.
Deze studie stelt de onderzoekers in staat om te bepalen of het raadzaam is om Ethibond te blijven gebruiken voor cervicale cerclage in de klinische praktijk, of dat verloskundigen het gebruik ervan moeten vermijden, zoals nu gebeurt met Mersilene.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- High Risk Obstetrics Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- Geschiedenis van vroeggeboorte tussen 17 0/7 weken - 33 4/7 weken met pijnloze baarmoederhals
dilatatie of cervicale insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- meervoudige zwangerschap
- iatrogene vroeggeboorte
- zwangerschappen met foetale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevlochten hechtdraad
Patiënt in deze groep krijgt een cerclage met ethibond-hechtmateriaal
|
Plaatsing van cerclage met ethibond
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gevlochten hechtdraad
Patiënt in deze groep krijgt een cerclage met prolene hechtmateriaal
|
Cerclage-plaatsing met prolene
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van de cerclage (11-14 weken zwangerschap) en verwijdering van de cerclage (35-36 weken zwangerschap)
|
16S rRNA-gensequencing zal worden uitgevoerd
|
Op het moment van plaatsing van de cerclage (11-14 weken zwangerschap) en verwijdering van de cerclage (35-36 weken zwangerschap)
|
|
Verandering in vaginale cytokine-expressie
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van de cerclage (11-14 weken zwangerschap) en verwijdering van de cerclage (35-36 weken zwangerschap)
|
Cytokine-analyse zal worden uitgevoerd
|
Op het moment van plaatsing van de cerclage (11-14 weken zwangerschap) en verwijdering van de cerclage (35-36 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bevalling tussen 24-26 weken zwangerschap
|
De onderzoekers volgen patiënten tijdens hun zwangerschap en observeren of hechtmateriaal verband houdt met een verhoogde vroeggeboorte
|
Bevalling tussen 24-26 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .