Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolene kontra Ethibond dla szyjki macicy (PECC)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Meike Schuster, Rutgers University
Celem proponowanego badania jest zbadanie związku między materiałem szwów okrężnych Ethibond i Prolene a jego wpływem na mikrobiom pochwy w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolnym. Ethibond to kolejny powszechnie stosowany materiał do wykonywania szwów okrężnych szyjki macicy, który ma pewne cechy wspólne z wcześniej badanymi materiałami do szwów. Jest pleciony jak Mersilene, ale cieńszy niż monofilament Prolene. Badacze zbadają, czy Ethibond wpływa niekorzystnie na mikrobiom pochwy, tak jak Mersilene, czy też istnieje zdrowy mikrobiom, taki jak Prolene. Badanie to pozwoli badaczom ustalić, czy wskazane jest dalsze stosowanie Ethibond w szyjce macicy w praktyce klinicznej, czy też położnicy powinni unikać jego stosowania, tak jak to ma miejsce w przypadku Mersilene.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Historia porodu przedwczesnego między 17 0/7 tygodniem a 33 4/7 tygodniem z bezbolesnym porodem szyjnym

rozwarcie lub niewydolność szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • ciąża mnoga
  • jatrogenny poród przedwczesny
  • ciąże z wadami płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pleciony szew
Pacjent z tej grupy będzie miał założony szew okrężny z materiałem szewnym ethibond
Inny: Szew Ethibond
Założenie szwu za pomocą ethibond
Aktywny komparator: Szew nie pleciony
Pacjent z tej grupy będzie miał założony szew okrężny z prolenowym materiałem szewnym
Inny: Szew Prolene
Zakładanie szwu za pomocą prolenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: Podczas zakładania szwu okrężnego (11-14 tydzień ciąży) i usuwania szwu (35-36 tydzień ciąży)
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Podczas zakładania szwu okrężnego (11-14 tydzień ciąży) i usuwania szwu (35-36 tydzień ciąży)
Zmiana ekspresji cytokin w pochwie
Ramy czasowe: Podczas zakładania szwu okrężnego (11-14 tydzień ciąży) i usuwania szwu (35-36 tydzień ciąży)
Przeprowadzona zostanie analiza cytokin
Podczas zakładania szwu okrężnego (11-14 tydzień ciąży) i usuwania szwu (35-36 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Poród między 24 a 26 tygodniem ciąży
Badacze będą śledzić pacjentki przez cały okres ich ciąży i obserwować, czy materiał szwów ma związek ze zwiększoną liczbą przedwczesnych porodów
Poród między 24 a 26 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew Ethibond

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj