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Prolene versus Ethibond für zervikale Cerclage (PECC)

11. März 2020 aktualisiert von: Meike Schuster, Rutgers University
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Beziehung zwischen Cerclage-Nahtmaterial von Ethibond und Prolene und seine Wirkung auf das vaginale Mikrobiom in einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie zu untersuchen. Ethibond ist ein weiteres häufig verwendetes Nahtmaterial zur Durchführung von zervikaler Cerclage, das einige Eigenschaften mit zuvor untersuchten Nahtmaterialien teilt. Es ist geflochten wie das Mersilene, aber dünner als das monofile Prolene. Die Ermittler werden untersuchen, ob Ethibond dazu führt, dass das vaginale Mikrobiom wie Mersilene beeinträchtigt wird, oder ob es ein gesundes Mikrobiom wie Prolene gibt. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen festzustellen, ob es ratsam ist, Ethibond weiterhin für die Zervixcerclage in der klinischen Praxis zu verwenden, oder ob Geburtshelfer die Verwendung von Ethibond vermeiden sollten, wie es jetzt mit Mersilene praktiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Frühgeburt zwischen 17 0/7 Wochen - 33 4/7 Wochen mit schmerzloser Zervix

Erweiterung oder zervikale Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • iatrogene Frühgeburt
  • Schwangerschaften mit fetalen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geflochtene Naht
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Cerclage mit Ethibond-Nahtmaterial
Sonstiges: Ethibond-Naht
Cerclage-Platzierung mit Ethibond
Aktiver Komparator: Ungeflochtenes Nahtmaterial
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Cerclage mit Prolene-Nahtmaterial
Sonstiges: Prolene Naht
Cerclage-Platzierung mit Prolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Cerclage-Platzierung (11.–14. Schwangerschaftswoche) und der Cerclage-Entfernung (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Es wird eine 16S-rRNA-Gensequenzierung durchgeführt
Zum Zeitpunkt der Cerclage-Platzierung (11.–14. Schwangerschaftswoche) und der Cerclage-Entfernung (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der vaginalen Zytokinexpression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Cerclage-Platzierung (11.–14. Schwangerschaftswoche) und der Cerclage-Entfernung (35.–36. Schwangerschaftswoche)
Es wird eine Zytokinanalyse durchgeführt
Zum Zeitpunkt der Cerclage-Platzierung (11.–14. Schwangerschaftswoche) und der Cerclage-Entfernung (35.–36. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Lieferung zwischen 24-26 Schwangerschaftswochen
Die Ermittler werden die Patientinnen durch ihre Schwangerschaft begleiten und beobachten, ob das Nahtmaterial mit einer erhöhten Frühgeburtlichkeit zusammenhängt
Lieferung zwischen 24-26 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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