Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prolene по сравнению с Ethibond для цервикального серкляжа (PECC)

11 марта 2020 г. обновлено: Meike Schuster, Rutgers University
Целью предлагаемого исследования является изучение взаимосвязи между шовным материалом Ethibond и Prolene серкляжа и его влиянием на вагинальный микробиом в проспективном рандомизированном контрольном исследовании. Ethibond — еще один широко используемый шовный материал для выполнения серкляжа шейки матки, который имеет некоторые общие характеристики с ранее изученными шовными материалами. Он плетеный, как Mersilene, но тоньше, чем мононить Prolene. Исследователи изучат, вызывает ли Ethibond неблагоприятное воздействие на вагинальный микробиом, как Mersilene, или существует здоровый микробиом, такой как Prolene. Это исследование позволит исследователям определить, целесообразно ли продолжать использовать Ethibond для серкляжа шейки матки в клинической практике, или же акушерам следует избегать его использования, как это делается сейчас с Mersilene.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • В анамнезе преждевременные роды между 17 0/7 нед - 33 4/7 нед с безболезненной шейкой матки.

расширение или недостаточность шейки матки

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • многоплодная беременность
  • ятрогенные преждевременные роды
  • беременности с аномалиями развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плетеный шов
Пациенту в этой группе будет наложен серкляж с шовным материалом этибонд.
Наложение серкляжа с этибондом
Активный компаратор: Неплетеный шов
Пациенту в этой группе будет наложен серкляж с проленовым шовным материалом.
Наложение серкляжа с проленом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинального микробиома
Временное ограничение: Во время наложения серкляжа (11–14 нед гестации) и удаления серкляжа (35–36 нед гестации)
Будет проведено секвенирование гена 16S рРНК.
Во время наложения серкляжа (11–14 нед гестации) и удаления серкляжа (35–36 нед гестации)
Изменение экспрессии вагинальных цитокинов
Временное ограничение: Во время наложения серкляжа (11–14 нед гестации) и удаления серкляжа (35–36 нед гестации)
Анализ цитокинов будет выполнен
Во время наложения серкляжа (11–14 нед гестации) и удаления серкляжа (35–36 нед гестации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Роды между 24-26 неделями беременности
Исследователи будут наблюдать за пациентками на протяжении всей их беременности и наблюдать, связан ли шовный материал с учащением преждевременных родов.
Роды между 24-26 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PECC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этибонд шовный

Подписаться