子宮頸部締結のためのプロレンとエチボンドの比較 (PECC)
2020年3月11日 更新者：Meike Schuster、Rutgers University
提案された研究の目的は、Ethibond と Prolene の締結縫合材料と膣マイクロバイオームへの影響との関係を前向き無作為対照試験で調べることです。
Ethibond は、以前に研究された縫合材料といくつかの特性を共有する頸部締結を行うための別の一般的に使用される縫合材料です。
Mersilene のように編組されていますが、モノフィラメントの Prolene のように細くなっています。
研究者は、Ethibond が Mersilene のように膣マイクロバイオームに悪影響を与えるかどうか、または Prolene のような健康なマイクロバイオームがあるかどうかを研究します。
この研究により、治験責任医師は、臨床現場で子宮頸部締結術にエチボンドを使用し続けることが賢明かどうか、または現在メルシレンで行われているように産科医がその使用を避けるべきかどうかを判断することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Division of Maternal Fetal Medicine
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- High Risk Obstetrics Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- -17 0/7 週 - 33 4/7 週の間の早産の歴史 痛みのない子宮頸部
拡張または子宮頸部の機能不全
除外基準:
- 18歳未満
- 多胎妊娠
- 医原性早産
- 胎児の奇形を伴う妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：編組縫合糸
このグループの患者は、エチボンド縫合材料で締結します
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エチボンドによるセルクラージュ配置
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アクティブコンパレータ：非編組縫合糸
このグループの患者は、プロレン縫合材料による締結術を受けます
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プロレンによるセルクラージュ配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣マイクロバイオームの変化
時間枠：締結時（妊娠11～14週）および締結解除時（妊娠35～36週）
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16S rRNA遺伝子配列決定が行われます
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締結時（妊娠11～14週）および締結解除時（妊娠35～36週）
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膣サイトカイン発現の変化
時間枠：締結時（妊娠11～14週）および締結解除時（妊娠35～36週）
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サイトカイン分析が行われます
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締結時（妊娠11～14週）および締結解除時（妊娠35～36週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産率
時間枠：妊娠24～26週の分娩
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調査官は、妊娠中の患者を追跡し、縫合糸の材料が早産の増加に関連しているかどうかを観察します
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妊娠24～26週の分娩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meike Schuster, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エシボンド縫合糸の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集