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Prolene versus Ethibond para cerclaje cervical (PECC)

11 de marzo de 2020 actualizado por: Meike Schuster, Rutgers University
El propósito del estudio propuesto es examinar la relación entre el material de sutura de cerclaje de Ethibond y Prolene y su efecto sobre el microbioma vaginal en un ensayo controlado prospectivo aleatorizado. Ethibond es otro material de sutura de uso común para realizar el cerclaje cervical que comparte algunas características con los materiales de sutura estudiados previamente. Es trenzado como el Mersilene, pero más delgado como el monofilamento Prolene. Los investigadores estudiarán si Ethibond hace que el microbioma vaginal se vea afectado negativamente como Mersilene o si hay un microbioma saludable como Prolene. Este estudio permitirá a los investigadores determinar si es recomendable continuar usando Ethibond para el cerclaje cervical en la práctica clínica, o si los obstetras deben evitar su uso como ahora se hace con Mersilene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Embarazo único
  • Antecedente de parto prematuro entre 17 0/7 semanas - 33 4/7 semanas con cervical indoloro

dilatación o insuficiencia cervical

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • gestación múltiple
  • parto prematuro iatrogénico
  • embarazos con anomalías fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura trenzada
El paciente de este grupo tendrá un cerclaje con material de sutura ethibond
Otro: Sutura Ethibond
Colocación de cerclaje con ethibond
Comparador activo: Sutura no trenzada
El paciente de este grupo tendrá un cerclaje con material de sutura de prolene
Otro: Sutura Prolene
Colocación de cerclaje con prolene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del cerclaje (11 a 14 semanas de gestación) y retiro del cerclaje (35 a 36 semanas de gestación)
Se realizará la secuenciación del gen 16S rRNA
En el momento de la colocación del cerclaje (11 a 14 semanas de gestación) y retiro del cerclaje (35 a 36 semanas de gestación)
Cambio en la expresión de citoquinas vaginales
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del cerclaje (11 a 14 semanas de gestación) y retiro del cerclaje (35 a 36 semanas de gestación)
Se realizará un análisis de citoquinas.
En el momento de la colocación del cerclaje (11 a 14 semanas de gestación) y retiro del cerclaje (35 a 36 semanas de gestación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Parto entre 24-26 semanas de gestación
Los investigadores seguirán a las pacientes durante su embarazo y observarán si el material de sutura está relacionado con un aumento de nacimientos prematuros.
Parto entre 24-26 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PECC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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