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Prolene versus Ethibond para cerclagem cervical (PECC)

11 de março de 2020 atualizado por: Meike Schuster, Rutgers University
O objetivo do estudo proposto é examinar a relação entre o material de sutura de cerclagem de Ethibond e Prolene e seu efeito no microbioma vaginal em um estudo prospectivo randomizado de controle. Ethibond é outro material de sutura comumente usado para realizar cerclagem cervical que compartilha algumas características com materiais de sutura previamente estudados. É trançado como o Mersilene, mas mais fino como o monofilamento Prolene. Os investigadores estudarão se o Ethibond faz com que o microbioma vaginal seja afetado adversamente como o Mersilene ou se existe um microbioma saudável como o Prolene. Este estudo permitirá aos investigadores determinar se é aconselhável continuar a usar Ethibond para cerclagem cervical na prática clínica, ou se os obstetras devem evitar seu uso como agora feito com Mersilene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Division of Maternal Fetal Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • High Risk Obstetrics Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos de idade
  • Gravidez única
  • História de parto prematuro entre 17 0/7 semanas - 33 4/7 semanas com cervical indolor

dilatação ou insuficiência cervical

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • gestação múltipla
  • parto prematuro iatrogênico
  • gestações com anomalias fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura Trançada
Paciente neste grupo terá uma cerclagem com material de sutura ethibond
Outro: Sutura Ethibond
Colocação de cerclagem com ethibond
Comparador Ativo: Sutura não trançada
Paciente neste grupo terá uma cerclagem com material de sutura prolene
Outro: Sutura Prolene
Colocação de cerclagem com prolene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Microbioma Vaginal
Prazo: No momento da colocação da cerclagem (11-14 semanas de gestação) e remoção da cerclagem (35-36 semanas de gestação)
O sequenciamento do gene 16S rRNA será realizado
No momento da colocação da cerclagem (11-14 semanas de gestação) e remoção da cerclagem (35-36 semanas de gestação)
Alteração na expressão de citocinas vaginais
Prazo: No momento da colocação da cerclagem (11-14 semanas de gestação) e remoção da cerclagem (35-36 semanas de gestação)
A análise de citocinas será realizada
No momento da colocação da cerclagem (11-14 semanas de gestação) e remoção da cerclagem (35-36 semanas de gestação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto prematuro
Prazo: Parto entre 24-26 semanas de gestação
Os investigadores acompanharão as pacientes durante a gravidez e observarão se o material de sutura está relacionado ao aumento do nascimento prematuro
Parto entre 24-26 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Meike Schuster, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PECC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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