0.8%透明质酸凝胶功效评价
2018年3月1日 更新者：Nour Al Shammari、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
0.8%透明质酸凝胶常规治疗中重度慢性牙周炎的临床和实验室效果
评估局部和牙龈下应用 0.8% 透明质酸凝胶 (GENGIGEL®) 作为慢性中度至重度牙周炎患者刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段的临床和实验室效果，如人 β 定义素的表达所示-2 (HBD2) 在龈沟液 (GCF) 中。
研究概览
详细说明
符合选择标准的患者将被纳入研究。 一个象限将用 HA 凝胶处理（测试），另一个不作为对照。 临床检查将在标准光线条件下在牙科椅上进行，使用口镜和带刻度的 Williams 牙周探针。
所有患者将在基线时使用手持器械和超声波洁牙机接受全口洁治和根面平整术。 此后，在测试象限中，将在基线和 1 周后在所有选定的测试位点龈下施用 1 ml 0.8% 透明质酸凝胶。 将在基线、治疗后 6 周和 12 周后记录以下临床参数。 将向所有患者提供口腔卫生说明。 临床测量和治疗将由一名检查员进行。对于每位患者和对照受试者，将在基线、治疗后 6 周和 12 周收集 GCF 样本。 样本将从临床附着水平为 3 毫米或以上（在两个不同的象限中）的两个牙周部位汇集。 取样区将用棉卷隔离，并用无菌棉球仔细清洁龈上。 将无菌吸水纸尖插入牙龈缝或袋中，直到感觉到阻力为止。 纸尖将保持原位 30 秒，然后转移到装有 100 μL 蒸馏水的小瓶中，并剧烈混合。 去除纸尖，将样品离心并用蒸馏水洗涤两次。 将所得颗粒重新悬浮在 0.4 mL 蒸馏水中。 样品将被编码并储存在 -70 °C，直到用于 ELISA 测试以鉴定人 β Defensin-2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh、AlRiyadh、沙特阿拉伯、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应全身健康，在不同象限的至少两个部位有中度至重度慢性牙周炎，探诊深度超过 4 毫米。
- 患者应该没有已知的过敏症
- 参加者应能够定期到医院就诊。
排除标准：
- 怀孕
- 护理
- 高血压
- 患有糖尿病或类风湿性关节炎等慢性疾病的患者。 -参与者不应服用抗生素和/或在过去 6 个月内接受过任何牙周治疗。
- 参与者不应服用可能影响牙龈组织状态的药物。
- 参与者不得接受正畸治疗，无龋齿
- 参与者不得使用任何其他辅助牙菌斑控制措施，如漱口水。
- 参加者应无饮酒、吸烟或嚼烟的习惯，无全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试端
洗牙和根面平整 0.8% 透明质酸凝胶
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洗牙根面平整后涂抹0.8%透明质酸
其他名称：
使用手和超声波洁牙机洁牙，然后用刮匙刨平牙根
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有源比较器：控制端
缩放和根面平整
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使用手和超声波洁牙机洁牙，然后用刮匙刨平牙根
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL) 变化
大体时间：基线、六周、12周
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使用 UNC15 探头从牙骨质连接处到牙龈沟底部的距离
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基线、六周、12周
|
|
探测深度变化
大体时间：基线、六周、12周
|
它是从龈缘到沟底的距离
|
基线、六周、12周
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|
牙龈指数变化（Loe 和 Silness，1963 年）
大体时间：基线、六周、12周
|
评估牙龈状况并记录牙龈中的定性机会
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基线、六周、12周
|
|
斑块指数变化（Loe 和 Silness，1964 年）
大体时间：基线、六周、12周
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测量口腔卫生状况
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基线、六周、12周
|
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乳头状出血指数变化 (Muhlemann, 1977)
大体时间：基线、六周、12周
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立即评估患者的牙龈动力和状况
|
基线、六周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBD-2变化
大体时间：基线、六周、12周
|
通过取龈沟液样本ELISA检测
|
基线、六周、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanaa M Shafshak, PhD、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月15日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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