Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности 0,8% геля гиалуроновой кислоты

1 марта 2018 г. обновлено: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Клинический и лабораторный эффект 0,8% геля гиалуроновой кислоты при традиционном лечении хронического пародонтита средней и тяжелой степени

оценить клинические и лабораторные эффекты местного и поддесневого применения геля 0,8% гиалуроновой кислоты (GENGIGEL®) в качестве дополнения к скейлингу и планированию корня (SRP) у пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени, на что указывает экспрессия человеческого бета-дефинсина -2 (HBD2) в жидкости десневой борозды (GCF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. Один квадрант будет обработан гелем ГК (испытательный), а другой - без, чтобы служить контролем. Клинический осмотр проводится в стоматологическом кресле при стандартных условиях освещения с использованием ротового зеркала и градуированного пародонтального зонда Вильямса.

Все пациенты получат полное удаление зубного камня и полировку корней с помощью ручных инструментов и ультразвуковых скейлеров на исходном уровне. После этого в тестовом квадранте будет вводиться 1 мл 0,8% геля гиалуроновой кислоты поддеснево во все выбранные тестовые участки в начале исследования и через 1 неделю. Следующие клинические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель после лечения. Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем пациентам. Клинические измерения и лечение будут выполняться одним исследователем. Для каждого пациента и контрольного субъекта образцы GCF будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель после лечения. Образцы будут объединены из двух участков пародонта с уровнем клинического прикрепления 3 мм или более (в двух разных квадрантах). Зона отбора проб изолируется ватными тампонами и тщательно очищается наддесневыми стерильными ватными шариками. Стерильный абсорбирующий бумажный штифт будет вставлен в десневую щель или карман до тех пор, пока не почувствуется сопротивление. Бумажный штифт удерживается на месте в течение 30 с, а затем переносится во флакон, содержащий 100 мкл дистиллированной воды, и энергично перемешивается. Бумажные штифты удаляют, а образцы центрифугируют и дважды промывают дистиллированной водой. Полученные осадки ресуспендируют в 0,4 мл дистиллированной воды. Образцы будут кодироваться и храниться при температуре -70 °C до использования в тесте ELISA для идентификации бета-дефензина-2 человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть системно здоровыми с хроническим пародонтитом от умеренной до тяжелой степени с глубиной зондирования более 4 мм, по крайней мере, в двух участках в разных квадрантах.
  • У пациента не должно быть известных аллергических реакций.
  • Участники должны иметь возможность регулярно посещать больницу.

Критерий исключения:

  • беременность
  • уход за больными
  • гипертония
  • пациент с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет или ревматоидный артрит. - Участники не должны принимать антибиотики и/или получать какую-либо пародонтальную терапию в течение последних 6 месяцев.
  • Участники не должны принимать препараты, которые могут повлиять на состояние тканей десны.
  • Участники не должны проходить ортодонтическую терапию, без кариеса
  • Участники не должны использовать какие-либо другие дополнительные средства борьбы с зубным налетом, такие как жидкости для полоскания рта.
  • Участники не должны иметь привычки употреблять алкоголь, курить или жевать табак и не должны страдать какими-либо системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая сторона
Масштабирование и полировка корней 0,8% гель гиалуроновой кислоты
Лекарство: 0,8% гиалуроновой кислоты
Применение 0,8% гиалуроновой кислоты после скейлинга и полировки корней
Другие имена:
  • Генгигель
Процедура: Масштабирование и корневая планировка
Удаление зубного камня с помощью ручного и ультразвукового скейлера с последующим полированием корня кюретками
Активный компаратор: Сторона управления
Масштабирование и корневая планировка
Процедура: Масштабирование и корневая планировка
Удаление зубного камня с помощью ручного и ультразвукового скейлера с последующим полированием корня кюретками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Расстояние от цементно-эмалевой границы до основания десневой борозды с помощью зонда UNC15
исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Это расстояние от края десны до основания борозды.
исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Изменение десневого индекса (Loe and Silness, 1963)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Для оценки состояния десны и регистрации качественных показателей десны.
исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Изменение индекса налета (Loe and Silness, 1964)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Измерить состояние гигиены полости рта
исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Изменение индекса папиллярного кровотечения (Muhlemann, 1977)
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
немедленная оценка мотивации и состояния десен пациента
исходный уровень, шесть недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBD-2 изменение
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель
Взять пробу жидкости десневой борозды методом ИФА
исходный уровень, шесть недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPGRP/43631003/73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,8% гиалуроновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться