0,8 % hyaluronihappogeelin tehokkuuden arviointi
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
0,8 % hyaluronihappogeelin kliininen ja laboratoriovaikutus keskivaikean tai vaikean kroonisen parodontiitin tavanomaisessa hoidossa
arvioida 0,8-prosenttisen hyaluronihappogeelin (GENGIGEL®) paikallisen ja subgingivaalisen levityksen kliiniset ja laboratoriovaikutukset hilseilyn ja juuren suunnittelun (SRP) lisänä kroonisissa keskivaikeassa tai vaikeassa parodontiittipotilaissa Human Beta Definsinin ilmentymisen osoittamana -2 (HBD2) iensienessä (GCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät valintakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Toista kvadranttia käsitellään HA-geelillä (testi) ja toista ilman, että se toimii kontrollina. Kliininen tutkimus tehdään hammaslääkärin tuolissa normaaleissa valoolosuhteissa, käyttämällä suupeiliä ja tutkittua Williams Periodontal Probea.
Kaikki potilaat saavat lähtötilanteessa täyden suun hilseilyn ja juurihöyläyksen käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla. Sen jälkeen testikvadrantissa 1 ml 0,8-prosenttista hyaluronihappogeeliä annetaan subgingivaalisesti kaikkiin valittuihin testikohtiin lähtötilanteessa ja viikon kuluttua. Seuraavat kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Kaikille potilaille annetaan suun hygieniaohjeet. Kliiniset mittaukset ja hoito suorittaa yksi tutkija. Jokaiselta potilaalta ja kontrollihenkilöltä kerätään GCF-näytteet lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Näytteet yhdistetään kahdesta periodontaalisesta kohdasta, joiden kliininen kiinnitystaso on 3 mm tai enemmän (kahdessa eri neljänneksessä). Näytteenottoalue eristetään puuvillarullilla ja puhdistetaan huolellisesti supragingivaalisesti steriileillä puuvillapelleteillä. Steriili imukykyinen paperikärki työnnetään ienrakoon tai taskuun, kunnes vastus tuntuu. Paperikärkeä pidetään paikallaan 30 s, minkä jälkeen se siirretään pulloon, joka sisältää 100 µl tislattua vettä, ja sekoitetaan voimakkaasti. Paperipisteet poistetaan, näytteet sentrifugoidaan ja pestään kahdesti tislatulla vedellä. Saadut pelletit suspendoidaan uudelleen 0,4 ml:aan tislattua vettä. Näytteet koodataan ja niitä säilytetään -70 °C:ssa, kunnes niitä käytetään ELISA-testissä ihmisen beeta-defensiini-2:n tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla systeemisesti terveitä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti, jonka mittaussyvyys on yli 4 mm vähintään kahdessa kohdassa eri kvadranteissa.
- Potilaalla ei saa olla tunnettuja allergioita
- Osallistujilla tulee olla mahdollisuus käydä sairaalassa säännöllisin väliajoin.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- sairaanhoito
- verenpainetauti
- potilas, jolla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus tai nivelreuma. -Osallistujat eivät saa käyttää antibiootteja ja/tai he eivät ole saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ienkudosten tilaan.
- Osallistujat eivät saa olla oikomishoidossa, kariesvapaita
- Osallistujat eivät saa käyttää muita plakintorjuntatoimenpiteitä, kuten suuvesiä.
- Osallistujilla ei pitäisi olla tapana käyttää alkoholia, tupakoida tai purutupakkaa, eivätkä he kärsi mistään systeemisestä sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testipuoli
Scaling and Root Planing 0,8 % Hyaluronihappogeeli
|
0,8 % hyaluronihapon levitys hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen
Muut nimet:
Hampaiden hilseily käsi- ja ultraäänihampailla, minkä jälkeen juuren höyläys kyreteillä
|
|
Active Comparator: Ohjauspuoli
Skaalaus ja juurihöyläys
|
Hampaiden hilseily käsi- ja ultraäänihampailla, minkä jälkeen juuren höyläys kyreteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL (Clinical Attachment Level) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Etäisyys sementin emaliliitoksesta iensienen tyveen UNC15-anturin avulla
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tutkimussyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on etäisyys ikenen reunasta uurteen pohjaan
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ienindeksin muutos (Loe ja Silness, 1963)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Ienten kunnon arvioiminen ja laadullisten mahdollisuuksien kirjaaminen ikenessä
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Plakkiindeksin muutos (Loe ja Silness, 1964)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Suun hygienian tilan mittaamiseen
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Papillaarisen verenvuotoindeksin muutos (Muhlemann, 1977)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
potilaan ienmotivaation ja kunnon välitön arviointi
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBD-2 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Ottamalla ikenen crevicular nestenäyte elisa testi
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/43631003/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,8 % hyaluronihappoa
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia
-
Virginia Commonwealth UniversityLopetettu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Berry Consultants; Weston Brain...Aktiivinen, ei rekrytointiFrontotemporaalinen dementiaYhdysvallat, Kanada