- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311906
Valutazione dell'efficacia del gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Effetto clinico e di laboratorio del gel di acido ialuronico allo 0,8% nel trattamento convenzionale della parodontite cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione saranno inclusi nello studio. Un quadrante verrà trattato con gel HA (test) e l'altro senza fungere da controllo. L'esame clinico verrà eseguito su una poltrona odontoiatrica in condizioni di luce standard, utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda parodontale Williams graduata.
Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento della bocca completa e la levigatura radicolare con strumenti manuali e scaler ad ultrasuoni al basale. Successivamente, nel quadrante del test, 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,8% verrà somministrato per via sottogengivale in tutti i siti di test selezionati al basale e 1 settimana dopo. I seguenti parametri clinici saranno registrati al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite a tutti i pazienti. Le misurazioni cliniche e il trattamento saranno eseguiti da un singolo esaminatore. Per ogni paziente e soggetto di controllo, i campioni di GCF saranno raccolti al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. I campioni saranno raggruppati da due siti parodontali con livello di attacco clinico di 3 mm o più (nei due diversi quadranti). L'area di campionamento sarà isolata con rulli di cotone e accuratamente pulita sopragengivale con palline di cotone sterili. Una punta di carta assorbente sterile verrà inserita nella fessura gengivale o nella tasca fino a quando non si avvertirà resistenza. La punta di carta verrà tenuta in posizione per 30 s e poi trasferita in una fiala contenente 100 μL di acqua distillata e miscelata vigorosamente. Le punte di carta verranno rimosse, i campioni verranno centrifugati e lavati due volte con acqua distillata. I pellet risultanti saranno risospesi in 0.4 mL di acqua distillata. I campioni saranno codificati e conservati a -70 °C fino all'utilizzo per il test ELISA per l'identificazione di Human beta Defensin-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sistemicamente sani con parodontite cronica da moderata a grave con profondità di sondaggio superiore a 4 mm in almeno due siti in quadranti diversi.
- Il paziente non deve presentare allergie note
- I partecipanti dovrebbero avere la possibilità di frequentare gli intervalli regolari dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- assistenza infermieristica
- ipertensione
- paziente con malattie croniche come il diabete mellito o l'artrite reumatoide. -I partecipanti non devono essere sotto antibiotici e\o aver ricevuto alcuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti non devono assumere farmaci che potrebbero influenzare lo stato dei tessuti gengivali.
- I partecipanti non devono essere sottoposti a terapia ortodontica, senza carie
- I partecipanti non devono utilizzare altre misure supplementari di controllo della placca come i collutori.
- I partecipanti non devono avere l'abitudine di assumere alcol, fumare o masticare tabacco e non soffrono di alcuna malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lato prova
Detartrasi e levigatura radicolare Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
|
Applicazione di acido ialuronico allo 0,8% dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Altri nomi:
Detartrasi dei denti con ablatori manuali e ad ultrasuoni, seguita dalla levigatura della radice con curette
|
|
Comparatore attivo: Lato controllo
Detartrasi e levigatura radicolare
|
Detartrasi dei denti con ablatori manuali e ad ultrasuoni, seguita dalla levigatura della radice con curette
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
Distanza dalla giunzione amelocementizia alla base del solco gengivale utilizzando una sonda UNC15
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
|
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
È la distanza dal margine gengivale alla base del solco
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dell'indice gengivale (Loe e Silness, 1963)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
Per valutare la condizione gengivale e registrare le possibilità qualitative nella gengiva
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
|
Cambio dell'indice di placca (Loe e Silness, 1964)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
Per misurare lo stato di igiene orale
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
|
Variazione dell'indice di sanguinamento papillare (Muhlemann, 1977)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
valutazione immediata della motivazione e condizione gengivale del paziente
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'HBD-2
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
|
Prendendo il test Elisa del campione di fluido crevicolare gengivale
|
basale, sei settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/43631003/73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 0,8% di acido ialuronico
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityCompletato
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminato
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Berry Consultants; Weston Brain...Attivo, non reclutanteDemenza frontotemporaleStati Uniti, Canada
-
Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoStudio sull'intervallo di dose di IL-1ra per pazienti con trauma cranico da moderato a grave (IL1ra)Trauma cranicoRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ritirato
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical... e altri collaboratoriCompletatoCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)Taiwan
-
Teva Pharmaceuticals USACompletato