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Valutazione dell'efficacia del gel di acido ialuronico allo 0,8%.

1 marzo 2018 aggiornato da: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Effetto clinico e di laboratorio del gel di acido ialuronico allo 0,8% nel trattamento convenzionale della parodontite cronica da moderata a grave

valutare gli effetti clinici e di laboratorio dell'applicazione locale e sottogengivale di un gel di acido ialuronico allo 0,8% (GENGIGEL®) in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare (SRP) in pazienti con parodontite cronica da moderata a grave, come indicato dall'espressione di Human Beta Definsin -2 (HBD2) nel fluido crevicolare gengivale (GCF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione saranno inclusi nello studio. Un quadrante verrà trattato con gel HA (test) e l'altro senza fungere da controllo. L'esame clinico verrà eseguito su una poltrona odontoiatrica in condizioni di luce standard, utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda parodontale Williams graduata.

Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento della bocca completa e la levigatura radicolare con strumenti manuali e scaler ad ultrasuoni al basale. Successivamente, nel quadrante del test, 1 ml di gel di acido ialuronico allo 0,8% verrà somministrato per via sottogengivale in tutti i siti di test selezionati al basale e 1 settimana dopo. I seguenti parametri clinici saranno registrati al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite a tutti i pazienti. Le misurazioni cliniche e il trattamento saranno eseguiti da un singolo esaminatore. Per ogni paziente e soggetto di controllo, i campioni di GCF saranno raccolti al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. I campioni saranno raggruppati da due siti parodontali con livello di attacco clinico di 3 mm o più (nei due diversi quadranti). L'area di campionamento sarà isolata con rulli di cotone e accuratamente pulita sopragengivale con palline di cotone sterili. Una punta di carta assorbente sterile verrà inserita nella fessura gengivale o nella tasca fino a quando non si avvertirà resistenza. La punta di carta verrà tenuta in posizione per 30 s e poi trasferita in una fiala contenente 100 μL di acqua distillata e miscelata vigorosamente. Le punte di carta verranno rimosse, i campioni verranno centrifugati e lavati due volte con acqua distillata. I pellet risultanti saranno risospesi in 0.4 mL di acqua distillata. I campioni saranno codificati e conservati a -70 °C fino all'utilizzo per il test ELISA per l'identificazione di Human beta Defensin-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sistemicamente sani con parodontite cronica da moderata a grave con profondità di sondaggio superiore a 4 mm in almeno due siti in quadranti diversi.
  • Il paziente non deve presentare allergie note
  • I partecipanti dovrebbero avere la possibilità di frequentare gli intervalli regolari dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • ipertensione
  • paziente con malattie croniche come il diabete mellito o l'artrite reumatoide. -I partecipanti non devono essere sotto antibiotici e\o aver ricevuto alcuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • I partecipanti non devono assumere farmaci che potrebbero influenzare lo stato dei tessuti gengivali.
  • I partecipanti non devono essere sottoposti a terapia ortodontica, senza carie
  • I partecipanti non devono utilizzare altre misure supplementari di controllo della placca come i collutori.
  • I partecipanti non devono avere l'abitudine di assumere alcol, fumare o masticare tabacco e non soffrono di alcuna malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato prova
Detartrasi e levigatura radicolare Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Applicazione di acido ialuronico allo 0,8% dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Altri nomi:
  • Gengigel
Detartrasi dei denti con ablatori manuali e ad ultrasuoni, seguita dalla levigatura della radice con curette
Comparatore attivo: Lato controllo
Detartrasi e levigatura radicolare
Detartrasi dei denti con ablatori manuali e ad ultrasuoni, seguita dalla levigatura della radice con curette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
Distanza dalla giunzione amelocementizia alla base del solco gengivale utilizzando una sonda UNC15
basale, sei settimane, 12 settimane
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
È la distanza dal margine gengivale alla base del solco
basale, sei settimane, 12 settimane
Modifica dell'indice gengivale (Loe e Silness, 1963)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
Per valutare la condizione gengivale e registrare le possibilità qualitative nella gengiva
basale, sei settimane, 12 settimane
Cambio dell'indice di placca (Loe e Silness, 1964)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
Per misurare lo stato di igiene orale
basale, sei settimane, 12 settimane
Variazione dell'indice di sanguinamento papillare (Muhlemann, 1977)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
valutazione immediata della motivazione e condizione gengivale del paziente
basale, sei settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'HBD-2
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane
Prendendo il test Elisa del campione di fluido crevicolare gengivale
basale, sei settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su 0,8% di acido ialuronico

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