- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311906
Evaluación de la eficacia del gel de ácido hialurónico al 0,8 %
Efecto clínico y de laboratorio del gel de ácido hialurónico al 0,8% en el tratamiento convencional de la periodontitis crónica moderada a severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección serán incluidos en el estudio. Un cuadrante se tratará con gel HA (test) y el otro sin él para que sirva de control. El examen clínico se realizará en un sillón dental en condiciones estándar de luz, utilizando espejo bucal y sonda periodontal graduada de Williams.
Todos los pacientes recibirán raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos al inicio del estudio. A partir de entonces, en el cuadrante de prueba, se administrará subgingivalmente 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,8% en todos los sitios de prueba seleccionados al inicio del estudio y 1 semana después. Los siguientes parámetros clínicos se registrarán al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento. Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes. Las mediciones clínicas y el tratamiento serán realizados por un solo examinador. Para cada paciente y sujeto de control, las muestras de GCF se recolectarán al inicio, 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento. Las muestras se combinarán de dos sitios periodontales con un nivel de inserción clínica de 3 mm o más (en los dos cuadrantes diferentes). El área de muestreo se aislará con rollos de algodón y se limpiará cuidadosamente supragingivalmente con bolitas de algodón estériles. Se insertará una punta de papel absorbente estéril en el surco o bolsa gingival hasta que se sienta resistencia. La punta de papel se mantendrá en su lugar durante 30 s y luego se transferirá a un vial que contiene 100 μL de agua destilada y se mezclará vigorosamente. Se retirarán las puntas de papel, se centrifugarán las muestras y se lavarán dos veces con agua destilada. Los gránulos resultantes se resuspenderán en 0,4 ml de agua destilada. Las muestras se codificarán y almacenarán a -70 °C hasta que se utilicen para la prueba ELISA para la identificación de la beta defensina-2 humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave de más de 4 mm de profundidad de sondaje en al menos dos sitios en diferentes cuadrantes.
- El paciente no debe presentar alergias conocidas.
- Los participantes deben tener la capacidad de asistir al hospital en intervalos regulares.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermería
- hipertensión
- Paciente con enfermedades crónicas como diabetes mellitus o artritis reumatoide. -Los participantes no deben estar bajo tratamiento con antibióticos y/o haber recibido alguna terapia periodontal durante los últimos 6 meses.
- Los participantes no deben tomar medicamentos que puedan afectar el estado de los tejidos gingivales.
- Los participantes no deben estar en tratamiento de ortodoncia, sin caries.
- Los participantes no deben utilizar ninguna otra medida complementaria de control de la placa, como enjuagues bucales.
- Los participantes no deben tener el hábito de tomar alcohol, fumar o masticar tabaco y no padecer ninguna enfermedad sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lado de prueba
Raspado y alisado radicular Gel de ácido hialurónico 0,8%
|
Aplicación de ácido hialurónico al 0,8% tras el raspado y alisado radicular
Otros nombres:
Raspado de los dientes con raspadores manuales y ultrasónicos seguido de alisado de la raíz con curetas
|
Comparador activo: Lado de control
Raspado y alisado radicular
|
Raspado de los dientes con raspadores manuales y ultrasónicos seguido de alisado de la raíz con curetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Distancia de la unión amelocementaria a la base del surco gingival utilizando una sonda UNC15
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Cambio de profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Es la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Cambio del índice gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Para evaluar la condición gingival y registrar las oportunidades cualitativas en la encía
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Cambio de índice de placa (Loe y Silness, 1964)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Para medir el estado de la higiene bucal
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Cambio en el índice de sangrado papilar (Muhlemann, 1977)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
evaluación inmediata de la motivación y condición gingival del paciente
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio HBD-2
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Mediante toma de muestra de fluido crevicular gingival test elisa
|
línea de base, seis semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
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- FPGRP/43631003/73
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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