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Evaluación de la eficacia del gel de ácido hialurónico al 0,8 %

1 de marzo de 2018 actualizado por: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efecto clínico y de laboratorio del gel de ácido hialurónico al 0,8% en el tratamiento convencional de la periodontitis crónica moderada a severa

evaluar los efectos clínicos y de laboratorio de la aplicación local y subgingival de un gel de ácido hialurónico al 0,8 % (GENGIGEL®) como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave según lo indicado por la expresión de beta definsina humana -2 (HBD2) en líquido crevicular gingival (GCF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección serán incluidos en el estudio. Un cuadrante se tratará con gel HA (test) y el otro sin él para que sirva de control. El examen clínico se realizará en un sillón dental en condiciones estándar de luz, utilizando espejo bucal y sonda periodontal graduada de Williams.

Todos los pacientes recibirán raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos al inicio del estudio. A partir de entonces, en el cuadrante de prueba, se administrará subgingivalmente 1 ml de gel de ácido hialurónico al 0,8% en todos los sitios de prueba seleccionados al inicio del estudio y 1 semana después. Los siguientes parámetros clínicos se registrarán al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento. Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes. Las mediciones clínicas y el tratamiento serán realizados por un solo examinador. Para cada paciente y sujeto de control, las muestras de GCF se recolectarán al inicio, 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento. Las muestras se combinarán de dos sitios periodontales con un nivel de inserción clínica de 3 mm o más (en los dos cuadrantes diferentes). El área de muestreo se aislará con rollos de algodón y se limpiará cuidadosamente supragingivalmente con bolitas de algodón estériles. Se insertará una punta de papel absorbente estéril en el surco o bolsa gingival hasta que se sienta resistencia. La punta de papel se mantendrá en su lugar durante 30 s y luego se transferirá a un vial que contiene 100 μL de agua destilada y se mezclará vigorosamente. Se retirarán las puntas de papel, se centrifugarán las muestras y se lavarán dos veces con agua destilada. Los gránulos resultantes se resuspenderán en 0,4 ml de agua destilada. Las muestras se codificarán y almacenarán a -70 °C hasta que se utilicen para la prueba ELISA para la identificación de la beta defensina-2 humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar sistémicamente sanos con periodontitis crónica de moderada a grave de más de 4 mm de profundidad de sondaje en al menos dos sitios en diferentes cuadrantes.
  • El paciente no debe presentar alergias conocidas.
  • Los participantes deben tener la capacidad de asistir al hospital en intervalos regulares.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermería
  • hipertensión
  • Paciente con enfermedades crónicas como diabetes mellitus o artritis reumatoide. -Los participantes no deben estar bajo tratamiento con antibióticos y/o haber recibido alguna terapia periodontal durante los últimos 6 meses.
  • Los participantes no deben tomar medicamentos que puedan afectar el estado de los tejidos gingivales.
  • Los participantes no deben estar en tratamiento de ortodoncia, sin caries.
  • Los participantes no deben utilizar ninguna otra medida complementaria de control de la placa, como enjuagues bucales.
  • Los participantes no deben tener el hábito de tomar alcohol, fumar o masticar tabaco y no padecer ninguna enfermedad sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lado de prueba
Raspado y alisado radicular Gel de ácido hialurónico 0,8%
Aplicación de ácido hialurónico al 0,8% tras el raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • Gengigel
Raspado de los dientes con raspadores manuales y ultrasónicos seguido de alisado de la raíz con curetas
Comparador activo: Lado de control
Raspado y alisado radicular
Raspado de los dientes con raspadores manuales y ultrasónicos seguido de alisado de la raíz con curetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
Distancia de la unión amelocementaria a la base del surco gingival utilizando una sonda UNC15
línea de base, seis semanas, 12 semanas
Cambio de profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
Es la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco
línea de base, seis semanas, 12 semanas
Cambio del índice gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
Para evaluar la condición gingival y registrar las oportunidades cualitativas en la encía
línea de base, seis semanas, 12 semanas
Cambio de índice de placa (Loe y Silness, 1964)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
Para medir el estado de la higiene bucal
línea de base, seis semanas, 12 semanas
Cambio en el índice de sangrado papilar (Muhlemann, 1977)
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
evaluación inmediata de la motivación y condición gingival del paciente
línea de base, seis semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio HBD-2
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas
Mediante toma de muestra de fluido crevicular gingival test elisa
línea de base, seis semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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