Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av 0,8 % hyaluronsyregel

1. mars 2018 oppdatert av: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinisk og laboratorieeffekt av 0,8 % hyaluronsyregel ved konvensjonell behandling av moderat til alvorlig kronisk periodontitt

vurdere de kliniske og laboratoriemessige effektene av lokal og sub gingival påføring av en 0,8 % hyaluronsyregel (GENGIGEL®) som et tillegg til skalering og rotplanlegging (SRP) hos kroniske moderat til alvorlig periodontittpasienter som indikert ved uttrykk av Human Beta Definsin -2 (HBD2) i gingival crevicular fluid (GCF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfylte utvalgskriteriene vil bli inkludert i studien. En kvadrant vil bli behandlet med HA-gel (test) og den andre uten å tjene som kontroll. Klinisk undersøkelse vil bli utført i en tannlegestol under standard lysforhold, ved bruk av munnspeil og gradert Williams periodontal probe.

Alle pasienter vil få full munnskalling og rotplaning med håndinstrumenter og ultralydskallere ved baseline. Deretter, i testkvadranten, vil 1 ml 0,8 % hyaluronsyregel administreres subgingivalt på alle utvalgte teststeder ved baseline og 1 uke senere. Følgende kliniske parametere vil bli registrert ved baseline, etter 6 uker og 12 uker etter behandling. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle pasienter. De kliniske målingene og behandlingen vil bli utført av én enkelt undersøker. For hver pasient og kontrollperson vil GCF-prøver bli samlet inn ved baseline, 6 uker og 12 uker etter behandling. Prøvene vil bli samlet fra to periodontale steder med et klinisk tilknytningsnivå på 3 mm eller mer (i de to forskjellige kvadrantene). Prøveområdet vil bli isolert med bomullsruller og rengjøres forsiktig supragingivalt med sterile bomullspellets. En steril absorberende papirspiss vil bli satt inn i tannkjøttspalten eller lommen til motstand vil merkes. Papirspissen holdes på plass i 30 s og overføres deretter til et hetteglass som inneholder 100 μL destillert vann og blandes kraftig. Papirpunktene vil bli fjernet, og prøvene vil bli sentrifugert og vasket to ganger med destillert vann. De resulterende pellets resuspenderes i 0,4 ml destillert vann. Prøvene vil bli kodet og lagret ved -70 °C frem til bruk for ELISA-test for identifikasjon av Human beta Defensin-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være systemisk friske med moderat til alvorlig kronisk periodontitt på mer enn 4 mm sonderingsdybde på minst to steder i forskjellige kvadranter.
  • Pasienten skal ikke vise noen kjente allergier
  • Deltakerne bør ha mulighet til å møte på sykehuset med jevne mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sykepleie
  • hypertensjon
  • pasient med kroniske sykdommer som diabetes mellitus eller revmatoid artritt. - Deltakere bør ikke være under antibiotika og/eller hatt noen periodontal behandling de siste 6 månedene.
  • Deltakere bør ikke ta medikamenter som kan påvirke tilstanden til tannkjøttvevet.
  • Deltakere skal ikke gjennomgå kjeveortopedisk behandling, kariesfri
  • Deltakerne må ikke bruke andre supplerende plakkkontrolltiltak som munnskyll.
  • Deltakere bør ikke ha for vane å ta alkohol, røyke eller tyggetobakk og ikke lide av noen systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testsiden
Skalering og rotplaning 0,8 % hyaluronsyregel
Legemiddel: 0,8 % hyaluronsyre
Påføring av 0,8 % hyaluronsyre etter avskalling og rothøvling
Andre navn:
  • Gengigel
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Skalering av tennene ved hjelp av hånd- og ultralydskaller etterfulgt av høvling av roten med kyretter
Aktiv komparator: Kontrollside
Skalering og rothøvling
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Skalering av tennene ved hjelp av hånd- og ultralydskaller etterfulgt av høvling av roten med kyretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Attachment Level (CAL) endring
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
Avstand fra sementoemaljekrysset til bunnen av gingival sulcus ved hjelp av en UNC15-sonde
baseline, seks uker, 12 uker
Undersøkende dybdeendring
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
Det er avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus
baseline, seks uker, 12 uker
Gingivalindeksendring (Loe og Silness, 1963)
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
For å vurdere gingivaltilstanden og registrere kvalitative sjanser i gingiva
baseline, seks uker, 12 uker
Plakkindeksendring (Loe og Silness, 1964)
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
For å måle tilstanden til munnhygiene
baseline, seks uker, 12 uker
Endring av papillær blødningsindeks (Muhlemann, 1977)
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
umiddelbar evaluering av pasientens gingivale motivasjon og tilstand
baseline, seks uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBD-2 endring
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker
Ved å ta gingival crevicular væskeprøve elisa test
baseline, seks uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPGRP/43631003/73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,8 % hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere