Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti 0,8% gelu kyseliny hyaluronové

1. března 2018 aktualizováno: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinický a laboratorní účinek 0,8% gelu s kyselinou hyaluronovou v konvenční léčbě středně těžké až těžké chronické parodontitidy

posoudit klinické a laboratorní účinky lokální a subgingivální aplikace 0,8% gelu kyseliny hyaluronové (GENGIGEL®) jako doplňku k škálování a kořenovému plánování (SRP) u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou parodontitidou, jak je indikováno expresí Human Beta Definsin -2 (HBD2) v gingivální crevikulární tekutině (GCF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splnili výběrová kritéria. Jeden kvadrant bude ošetřen HA gelem (test) a druhý bez, aby sloužil jako kontrola. Klinické vyšetření bude provedeno na stomatologickém křesle za standardních světelných podmínek, za použití ústního zrcátka a odstupňované Williamsovy parodontální sondy.

Všem pacientům se na základní linii podá celoústní škálování a hoblování kořenů pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových odstraňovačů zubního kamene. Poté bude v testovacím kvadrantu podán 1 ml 0,8% gelu kyseliny hyaluronové subgingiválně do všech vybraných testovacích míst na začátku a o 1 týden později. Následující klinické parametry budou zaznamenány na začátku léčby, po 6 týdnech a 12 týdnech po léčbě. Všem pacientům budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně. Klinická měření a léčba bude prováděna jediným vyšetřovatelem. U každého pacienta a kontrolního subjektu budou odebírány vzorky GCF na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě. Vzorky budou shromážděny ze dvou periodontálních míst s klinickou úrovní připojení 3 mm nebo více (ve dvou různých kvadrantech). Oblast odběru vzorků bude izolována bavlněnými smotky a pečlivě supragingiválně vyčištěna sterilními bavlněnými peletami. Do gingivální štěrbiny nebo kapsy se vloží sterilní savý papír, dokud neucítíte odpor. Papírový hrot bude držen na místě po dobu 30 s a poté bude přenesen do lahvičky obsahující 100 μl destilované vody a důkladně promíchán. Papírové hroty se odstraní a vzorky se odstředí a dvakrát se promyjí destilovanou vodou. Výsledné pelety budou resuspendovány v 0,4 ml destilované vody. Vzorky budou kódovány a skladovány při -70 °C až do použití pro test ELISA pro identifikaci lidského beta defensinu-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saudská arábie, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být systémově zdraví se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou o hloubce sondování větší než 4 mm na nejméně dvou místech v různých kvadrantech.
  • Pacient by neměl vykazovat žádné známé alergie
  • Účastníci by měli mít možnost docházet do nemocnice v pravidelných intervalech.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • ošetřovatelství
  • hypertenze
  • pacient s chronickým onemocněním, jako je diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida. - Účastníci by neměli být léčeni antibiotiky a/nebo by měli dostávat jakoukoli periodontální terapii za posledních 6 měsíců.
  • Účastníci by neměli užívat léky, které by mohly ovlivnit stav gingiválních tkání.
  • Účastníci nesmí podstupovat ortodontickou terapii, bez zubního kazu
  • Účastníci nesmí používat žádná další doplňková opatření pro kontrolu plaku, jako jsou ústní vody.
  • Účastníci by neměli mít ve zvyku pít alkohol, kouřit nebo žvýkat tabák a netrpět žádným systémovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací strana
Scaling and Root Planning 0,8% gel kyseliny hyaluronové
Lék: 0,8% kyselina hyaluronová
Aplikace 0,8% kyseliny hyaluronové po odlupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • Gengigel
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Odlupování zubů pomocí ručních a ultrazvukových scalerů s následným ohoblováním kořene kyretami
Aktivní komparátor: Ovládací strana
Měřítko a hoblování kořenů
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Odlupování zubů pomocí ručních a ultrazvukových scalerů s následným ohoblováním kořene kyretami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Vzdálenost od cemento-smaltové junkce k bázi gingiválního sulku pomocí sondy UNC15
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Změna hloubky sondy
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Je to vzdálenost od gingiválního okraje k základně sulku
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Změna gingiválního indexu (Loe and Silness, 1963)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Posoudit stav dásně a zaznamenat kvalitativní šance v dásni
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Změna indexu plaku (Loe and Silness, 1964)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
K měření stavu ústní hygieny
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Změna indexu papilárního krvácení (Muhlemann, 1977)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
okamžité zhodnocení gingivální motivace a stavu pacienta
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBD-2
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů
Odeberte vzorek gingivální štěrbinové tekutiny Elisa test
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPGRP/43631003/73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,8% kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit