Évaluation de l'efficacité du gel d'acide hyaluronique à 0,8 %
1 mars 2018 mis à jour par: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Effet clinique et de laboratoire du gel d'acide hyaluronique à 0,8 % dans le traitement conventionnel de la parodontite chronique modérée à sévère
évaluer les effets cliniques et de laboratoire de l'application locale et sous-gingivale d'un gel d'acide hyaluronique à 0,8 % (GENGIGEL®) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) chez les patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère, comme indiqué par l'expression de la bêta-définisine humaine -2 (HBD2) dans le liquide créviculaire gingival (GCF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant rempli les critères de sélection seront inclus dans l'étude. Un quadrant sera traité avec du gel HA (test) et l'autre sans pour servir de contrôle. L'examen clinique sera effectué dans un fauteuil dentaire dans des conditions de lumière standard, à l'aide d'un miroir buccal et d'une sonde parodontale Williams graduée.
Tous les patients recevront un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire avec des instruments manuels et des détartreurs à ultrasons au départ. Ensuite, dans le quadrant de test, 1 ml de gel d'acide hyaluronique à 0,8 % sera administré par voie sous-gingivale dans tous les sites de test sélectionnés au départ et 1 semaine plus tard. Les paramètres cliniques suivants seront enregistrés au départ, après 6 semaines et 12 semaines après le traitement. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les patients. Les mesures cliniques et le traitement seront effectués par un seul examinateur. Pour chaque patient et sujet témoin, des échantillons de GCF seront prélevés au départ, 6 semaines et 12 semaines après le traitement. Les échantillons seront regroupés à partir de deux sites parodontaux avec un niveau d'attache clinique de 3 mm ou plus (dans les deux quadrants différents). La zone de prélèvement sera isolée avec des rouleaux de coton et soigneusement nettoyée supragingivalement avec des boulettes de coton stériles. Une pointe de papier absorbant stérile sera insérée dans la crevasse ou la poche gingivale jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir. La pointe papier sera maintenue en place pendant 30 s puis sera transférée dans un flacon contenant 100 μL d'eau distillée et sera vigoureusement mélangée. Les pointes de papier seront retirées et les échantillons seront centrifugés et lavés deux fois avec de l'eau distillée. Les pastilles résultantes seront remises en suspension dans 0,4 mL d'eau distillée. Les échantillons seront codés et stockés à -70 ° C jusqu'à leur utilisation pour le test ELISA pour l'identification de la bêta défensine-2 humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Arabie Saoudite, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en bonne santé systémique avec une parodontite chronique modérée à sévère de plus de 4 mm de profondeur au sondage dans au moins deux sites dans différents quadrants.
- Le patient ne doit présenter aucune allergie connue
- Les participants doivent avoir la possibilité de se rendre à l'hôpital à intervalles réguliers.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement
- hypertension
- patient atteint de maladies chroniques telles que le diabète sucré ou la polyarthrite rhumatoïde. -Les participants ne doivent pas être sous antibiotiques et/ou avoir reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
- Les participants ne doivent pas prendre de médicaments qui pourraient affecter l'état des tissus gingivaux.
- Les participants ne doivent pas suivre de thérapie orthodontique, sans caries
- Les participants ne doivent pas utiliser d'autres mesures supplémentaires de contrôle de la plaque comme les bains de bouche.
- Les participants ne doivent pas avoir l'habitude de prendre de l'alcool, de fumer ou de mâcher du tabac et ne souffrent d'aucune maladie systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Côté essai
Gel d'acide hyaluronique à 0,8 % pour le détartrage et le surfaçage radiculaire
|
Application d'acide hyaluronique à 0,8% après détartrage et surfaçage radiculaire
Autres noms:
Détartrage des dents à l'aide de détartreurs manuels et à ultrasons suivi d'un surfaçage de la racine avec des curettes
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Comparateur actif: Côté commande
Détartrage et surfaçage radiculaire
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Détartrage des dents à l'aide de détartreurs manuels et à ultrasons suivi d'un surfaçage de la racine avec des curettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
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Distance entre la jonction cémento-émaillée et la base du sillon gingival à l'aide d'une sonde UNC15
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ligne de base, six semaines, 12 semaines
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Changement de profondeur de sondage
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
C'est la distance entre la marge gingivale et la base du sulcus
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ligne de base, six semaines, 12 semaines
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Modification de l'indice gingival (Loe et Silness, 1963)
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
Pour évaluer l'état gingival et enregistrer les chances qualitatives dans la gencive
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ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
|
Modification de l'indice de plaque (Loe et Silness, 1964)
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
Pour mesurer l'état d'hygiène bucco-dentaire
|
ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
|
Modification de l'indice de saignement papillaire (Muhlemann, 1977)
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
évaluation immédiate de la motivation et de l'état gingival du patient
|
ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement HBD-2
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
En prenant un test elisa d'échantillon de liquide créviculaire gingival
|
ligne de base, six semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
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- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPGRP/43631003/73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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