Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności 0,8% żelu z kwasem hialuronowym

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kliniczny i laboratoryjny wpływ 0,8% kwasu hialuronowego w żelu w konwencjonalnym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia

ocenić kliniczne i laboratoryjne efekty aplikacji miejscowej i poddziąsłowej 0,8% żelu z kwasem hialuronowym (GENGIGEL®) jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni (SRP) u pacjentów z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego zapalenia przyzębia, na co wskazuje ekspresja Human Beta Definsin -2 (HBD2) w płynie dziąsłowym (GCF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji, zostaną włączeni do badania. Jedna ćwiartka zostanie potraktowana żelem HA (test), a druga nie będzie służyć jako kontrola. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na fotelu dentystycznym w standardowych warunkach oświetleniowych, przy użyciu lusterka ustnego i stopniowanej sondy przyzębia Williamsa.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni za pomocą instrumentów ręcznych i skalerów ultradźwiękowych na początku badania. Następnie, w kwadrancie testowym, 1 ml 0,8% żelu z kwasem hialuronowym zostanie podane poddziąsłowo we wszystkich wybranych testowanych miejscach na początku badania i 1 tydzień później. Następujące parametry kliniczne zostaną zarejestrowane na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu. Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. Pomiary kliniczne i leczenie będą wykonywane przez jednego badającego. Od każdego pacjenta i osoby z grupy kontrolnej próbki GCF będą pobierane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni po leczeniu. Próbki zostaną zebrane z dwóch miejsc przyzębia z przyczepem klinicznym na poziomie 3 mm lub większym (w dwóch różnych kwadrantach). Obszar pobierania próbek zostanie odizolowany za pomocą wacików i starannie oczyszczony naddziąsłowo za pomocą sterylnych wacików. Sterylny chłonny papierowy punkt zostanie wprowadzony do szczeliny dziąsłowej lub kieszonki, aż do wyczucia oporu. Papierowy punkt zostanie przytrzymany na miejscu przez 30 s, a następnie zostanie przeniesiony do fiolki zawierającej 100 μl wody destylowanej i energicznie wymieszany. Papierowe punkty zostaną usunięte, a próbki zostaną odwirowane i dwukrotnie przemyte wodą destylowaną. Otrzymane peletki ponownie zawiesza się w 0,4 ml wody destylowanej. Próbki zostaną zakodowane i przechowywane w temperaturze -70°C do czasu użycia w teście ELISA w celu identyfikacji ludzkiej beta-defensyny-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudyjska, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być ogólnoustrojowo zdrowi z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia o głębokości sondowania większej niż 4 mm w co najmniej dwóch miejscach w różnych kwadrantach.
  • Pacjent nie powinien wykazywać żadnych znanych alergii
  • Uczestnicy powinni mieć możliwość odwiedzania szpitala w regularnych odstępach czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • nadciśnienie
  • pacjent z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów. -Uczestnicy nie powinni być pod wpływem antybiotyków i/lub przechodzić jakiejkolwiek terapii periodontologicznej przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Uczestnicy nie powinni przyjmować leków mogących wpływać na stan tkanek dziąseł.
  • Uczestnicy nie mogą być w trakcie leczenia ortodontycznego, bez próchnicy
  • Uczestnicy nie mogą stosować żadnych innych uzupełniających środków kontroli płytki nazębnej, takich jak płyny do płukania ust.
  • Uczestnicy nie powinni mieć nałogu spożywania alkoholu, palenia lub żucia tytoniu oraz nie powinni cierpieć na żadne choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona testowa
Skaling i Root Planing 0,8% żel z kwasem hialuronowym
Aplikacja 0,8% kwasu hialuronowego po skalingu i wygładzeniu korzeni
Inne nazwy:
  • Gengigel
Skaling zębów skalerami ręcznymi i ultradźwiękowymi, a następnie struganie korzeni kiretami
Aktywny komparator: Strona kontrolna
Skalowanie i Planowanie korzeni
Skaling zębów skalerami ręcznymi i ultradźwiękowymi, a następnie struganie korzeni kiretami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL).
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy UNC15
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Jest to odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Zmiana indeksu dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Ocena stanu dziąseł i rejestracja szans jakościowych w dziąsłach
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (Loe i Silness, 1964)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Do pomiaru stanu higieny jamy ustnej
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowatego (Muhlemann, 1977)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
natychmiastowa ocena motywacji i stanu dziąseł pacjenta
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBD-2
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
Wykonaj test elisa próbki płynu dziąsłowego
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na 0,8% kwas hialuronowy

Subskrybuj