- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311906
Ocena skuteczności 0,8% żelu z kwasem hialuronowym
Kliniczny i laboratoryjny wpływ 0,8% kwasu hialuronowego w żelu w konwencjonalnym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili kryteria selekcji, zostaną włączeni do badania. Jedna ćwiartka zostanie potraktowana żelem HA (test), a druga nie będzie służyć jako kontrola. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na fotelu dentystycznym w standardowych warunkach oświetleniowych, przy użyciu lusterka ustnego i stopniowanej sondy przyzębia Williamsa.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni za pomocą instrumentów ręcznych i skalerów ultradźwiękowych na początku badania. Następnie, w kwadrancie testowym, 1 ml 0,8% żelu z kwasem hialuronowym zostanie podane poddziąsłowo we wszystkich wybranych testowanych miejscach na początku badania i 1 tydzień później. Następujące parametry kliniczne zostaną zarejestrowane na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu. Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. Pomiary kliniczne i leczenie będą wykonywane przez jednego badającego. Od każdego pacjenta i osoby z grupy kontrolnej próbki GCF będą pobierane na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni po leczeniu. Próbki zostaną zebrane z dwóch miejsc przyzębia z przyczepem klinicznym na poziomie 3 mm lub większym (w dwóch różnych kwadrantach). Obszar pobierania próbek zostanie odizolowany za pomocą wacików i starannie oczyszczony naddziąsłowo za pomocą sterylnych wacików. Sterylny chłonny papierowy punkt zostanie wprowadzony do szczeliny dziąsłowej lub kieszonki, aż do wyczucia oporu. Papierowy punkt zostanie przytrzymany na miejscu przez 30 s, a następnie zostanie przeniesiony do fiolki zawierającej 100 μl wody destylowanej i energicznie wymieszany. Papierowe punkty zostaną usunięte, a próbki zostaną odwirowane i dwukrotnie przemyte wodą destylowaną. Otrzymane peletki ponownie zawiesza się w 0,4 ml wody destylowanej. Próbki zostaną zakodowane i przechowywane w temperaturze -70°C do czasu użycia w teście ELISA w celu identyfikacji ludzkiej beta-defensyny-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być ogólnoustrojowo zdrowi z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia o głębokości sondowania większej niż 4 mm w co najmniej dwóch miejscach w różnych kwadrantach.
- Pacjent nie powinien wykazywać żadnych znanych alergii
- Uczestnicy powinni mieć możliwość odwiedzania szpitala w regularnych odstępach czasu.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Pielęgniarstwo
- nadciśnienie
- pacjent z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów. -Uczestnicy nie powinni być pod wpływem antybiotyków i/lub przechodzić jakiejkolwiek terapii periodontologicznej przez ostatnie 6 miesięcy.
- Uczestnicy nie powinni przyjmować leków mogących wpływać na stan tkanek dziąseł.
- Uczestnicy nie mogą być w trakcie leczenia ortodontycznego, bez próchnicy
- Uczestnicy nie mogą stosować żadnych innych uzupełniających środków kontroli płytki nazębnej, takich jak płyny do płukania ust.
- Uczestnicy nie powinni mieć nałogu spożywania alkoholu, palenia lub żucia tytoniu oraz nie powinni cierpieć na żadne choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona testowa
Skaling i Root Planing 0,8% żel z kwasem hialuronowym
|
Aplikacja 0,8% kwasu hialuronowego po skalingu i wygładzeniu korzeni
Inne nazwy:
Skaling zębów skalerami ręcznymi i ultradźwiękowymi, a następnie struganie korzeni kiretami
|
|
Aktywny komparator: Strona kontrolna
Skalowanie i Planowanie korzeni
|
Skaling zębów skalerami ręcznymi i ultradźwiękowymi, a następnie struganie korzeni kiretami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL).
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy UNC15
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Jest to odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana indeksu dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Ocena stanu dziąseł i rejestracja szans jakościowych w dziąsłach
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (Loe i Silness, 1964)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Do pomiaru stanu higieny jamy ustnej
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowatego (Muhlemann, 1977)
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
natychmiastowa ocena motywacji i stanu dziąseł pacjenta
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HBD-2
Ramy czasowe: linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Wykonaj test elisa próbki płynu dziąsłowego
|
linia bazowa, sześć tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/43631003/73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na 0,8% kwas hialuronowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamZakończonyJapońskie zapalenie mózguWietnam
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja