- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311906
Utvärdering av effektiviteten av 0,8 % hyaluronsyragel
Klinisk och laboratorieeffekt av 0,8 % hyaluronsyragel vid konventionell behandling av måttlig till svår kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde urvalskriterierna kommer att inkluderas i studien. En kvadrant kommer att behandlas med HA-gel (test) och den andra utan att fungera som kontroll. Klinisk undersökning kommer att göras i en tandläkarstol under normala ljusförhållanden, med hjälp av munspegel och graderad Williams periodontalprob.
Alla patienter kommer att få full munskalning och rothyvling med handinstrument och ultraljudsavskiljare vid baslinjen. Därefter, i testkvadranten, kommer 1 ml 0,8 % hyaluronsyragel att administreras subgingivalt på alla utvalda testställen vid baslinjen och 1 vecka senare. Följande kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter behandling. Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla patienter. De kliniska mätningarna och behandlingen kommer att utföras av en enda undersökare. För varje patient och kontrollperson kommer GCF-prover att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter behandling. Proverna kommer att slås samman från två parodontala ställen med en klinisk bindningsnivå på 3 mm eller mer (i de två olika kvadranter). Provtagningsområdet kommer att isoleras med bomullsrullar och kommer noggrant att rengöras supragingivalt med sterila bomullspellets. En steril absorberande pappersspets kommer att föras in i tandköttsspalten eller fickan tills motstånd kommer att kännas. Pappersspetsen kommer att hållas på plats i 30 s och kommer sedan att överföras till en flaska som innehåller 100 μL destillerat vatten och blandas kraftigt. Papperspunkterna kommer att tas bort, och proverna kommer att centrifugeras och tvättas två gånger med destillerat vatten. De resulterande pellets kommer att återsuspenderas i 0,4 ml destillerat vatten. Proverna kommer att kodas och förvaras vid -70 °C tills de används för ELISA-test för identifiering av Human beta Defensin-2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Saudiarabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör vara systemiskt friska med måttlig till svår kronisk parodontit på mer än 4 mm sonderingsdjup på minst två platser i olika kvadranter.
- Patienten bör inte uppvisa några kända allergier
- Deltagarna bör ha möjlighet att besöka sjukhuset med jämna mellanrum.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- hypertoni
- patient med kroniska sjukdomar som diabetes mellitus eller reumatoid artrit. -Deltagare ska inte behandlas med antibiotika och/eller ha fått någon periodontal behandling under de senaste 6 månaderna.
- Deltagarna ska inte ta droger som kan påverka tillståndet i tandköttsvävnaderna.
- Deltagare får inte genomgå tandreglering, kariesfri
- Deltagarna får inte använda några andra kompletterande plackkontrollåtgärder som munvatten.
- Deltagarna ska inte ha för vana att ta alkohol, röka eller tuggtobak och inte lida av någon systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testsidan
Skalning och rothyvling 0,8 % hyaluronsyragel
|
Applicering av 0,8% hyaluronsyra efter fjällning och rothyvling
Andra namn:
Skalning av tänderna med hjälp av hand- och ultraljudsavskalare följt av hyvling av roten med kyretter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollsida
Skalning och rothyvling
|
Skalning av tänderna med hjälp av hand- och ultraljudsavskalare följt av hyvling av roten med kyretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL) förändring
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Avstånd från cementoemaljövergången till basen av gingival sulcus med en UNC15-sond
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
|
Probing djup förändring
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Det är avståndet från tandköttskanten till basen av sulcus
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av tandköttsindex (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Att bedöma tandköttstillståndet och registrera kvalitativa chanser i tandköttet
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
|
Plackindexförändring (Loe och Silness, 1964)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
För att mäta tillståndet för munhygien
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av papillärt blödningsindex (Muhlemann, 1977)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
omedelbar utvärdering av patientens tandköttsmotivation och tillstånd
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av HBD-2
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Genom att ta gingival crevicular fluid prov elisa test
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/43631003/73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .