Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av 0,8 % hyaluronsyragel

1 mars 2018 uppdaterad av: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinisk och laboratorieeffekt av 0,8 % hyaluronsyragel vid konventionell behandling av måttlig till svår kronisk parodontit

utvärdera de kliniska och laboratoriemässiga effekterna av den lokala och sub gingivala appliceringen av en 0,8 % hyaluronsyragel (GENGIGEL®) som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP) hos patienter med kronisk måttlig till svår parodontit, vilket indikeras av uttryck av Human Beta Definsin -2 (HBD2) i gingival crevicular fluid (GCF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyllde urvalskriterierna kommer att inkluderas i studien. En kvadrant kommer att behandlas med HA-gel (test) och den andra utan att fungera som kontroll. Klinisk undersökning kommer att göras i en tandläkarstol under normala ljusförhållanden, med hjälp av munspegel och graderad Williams periodontalprob.

Alla patienter kommer att få full munskalning och rothyvling med handinstrument och ultraljudsavskiljare vid baslinjen. Därefter, i testkvadranten, kommer 1 ml 0,8 % hyaluronsyragel att administreras subgingivalt på alla utvalda testställen vid baslinjen och 1 vecka senare. Följande kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter behandling. Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla patienter. De kliniska mätningarna och behandlingen kommer att utföras av en enda undersökare. För varje patient och kontrollperson kommer GCF-prover att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter behandling. Proverna kommer att slås samman från två parodontala ställen med en klinisk bindningsnivå på 3 mm eller mer (i de två olika kvadranter). Provtagningsområdet kommer att isoleras med bomullsrullar och kommer noggrant att rengöras supragingivalt med sterila bomullspellets. En steril absorberande pappersspets kommer att föras in i tandköttsspalten eller fickan tills motstånd kommer att kännas. Pappersspetsen kommer att hållas på plats i 30 s och kommer sedan att överföras till en flaska som innehåller 100 μL destillerat vatten och blandas kraftigt. Papperspunkterna kommer att tas bort, och proverna kommer att centrifugeras och tvättas två gånger med destillerat vatten. De resulterande pellets kommer att återsuspenderas i 0,4 ml destillerat vatten. Proverna kommer att kodas och förvaras vid -70 °C tills de används för ELISA-test för identifiering av Human beta Defensin-2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saudiarabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör vara systemiskt friska med måttlig till svår kronisk parodontit på mer än 4 mm sonderingsdjup på minst två platser i olika kvadranter.
  • Patienten bör inte uppvisa några kända allergier
  • Deltagarna bör ha möjlighet att besöka sjukhuset med jämna mellanrum.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • hypertoni
  • patient med kroniska sjukdomar som diabetes mellitus eller reumatoid artrit. -Deltagare ska inte behandlas med antibiotika och/eller ha fått någon periodontal behandling under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagarna ska inte ta droger som kan påverka tillståndet i tandköttsvävnaderna.
  • Deltagare får inte genomgå tandreglering, kariesfri
  • Deltagarna får inte använda några andra kompletterande plackkontrollåtgärder som munvatten.
  • Deltagarna ska inte ha för vana att ta alkohol, röka eller tuggtobak och inte lida av någon systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testsidan
Skalning och rothyvling 0,8 % hyaluronsyragel
Applicering av 0,8% hyaluronsyra efter fjällning och rothyvling
Andra namn:
  • Gengigel
Skalning av tänderna med hjälp av hand- och ultraljudsavskalare följt av hyvling av roten med kyretter
Aktiv komparator: Kontrollsida
Skalning och rothyvling
Skalning av tänderna med hjälp av hand- och ultraljudsavskalare följt av hyvling av roten med kyretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Attachment Level (CAL) förändring
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
Avstånd från cementoemaljövergången till basen av gingival sulcus med en UNC15-sond
baslinje, sex veckor, 12 veckor
Probing djup förändring
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
Det är avståndet från tandköttskanten till basen av sulcus
baslinje, sex veckor, 12 veckor
Förändring av tandköttsindex (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
Att bedöma tandköttstillståndet och registrera kvalitativa chanser i tandköttet
baslinje, sex veckor, 12 veckor
Plackindexförändring (Loe och Silness, 1964)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
För att mäta tillståndet för munhygien
baslinje, sex veckor, 12 veckor
Förändring av papillärt blödningsindex (Muhlemann, 1977)
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
omedelbar utvärdering av patientens tandköttsmotivation och tillstånd
baslinje, sex veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av HBD-2
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor
Genom att ta gingival crevicular fluid prov elisa test
baslinje, sex veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera