- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311906
A 0,8%-os hialuronsav gél hatékonyságának értékelése
A 0,8%-os hialuronsav gél klinikai és laboratóriumi hatása a közepesen súlyos és súlyos krónikus fogágygyulladás hagyományos kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. Az egyik negyedet HA-géllel kezeljük (teszt), a másikat pedig anélkül, hogy kontrollként szolgáljon. A klinikai vizsgálatot fogorvosi székben, normál fényviszonyok mellett, szájtükörrel és diplomás Williams Parodontális szondával végezzük.
Kiinduláskor minden beteg teljes szájhámlást és gyökérgyalulást kap kézi műszerekkel és ultrahangos skálázókkal. Ezt követően a tesztkvadránsban 1 ml 0,8%-os hialuronsav gélt kell beadni szubgingiválisan az összes kiválasztott vizsgálati helyre az alapvonalon és 1 héttel később. A következő klinikai paramétereket a kezelés kezdetén, 6 héttel és 12 héttel a kezelés után rögzítik. Minden beteg szájhigiénés utasításokat kap. A klinikai méréseket és a kezelést egyetlen vizsgáló végzi. Minden beteg és kontroll alany esetében a GCF-mintákat a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel a kezelés után gyűjtik. A mintákat két periodontális helyről egyesítik, amelyek klinikai kötődési szintje legalább 3 mm (a két különböző kvadránsban). A mintavételi területet pamuttekercsekkel szigetelik el, és steril vattapellettel óvatosan szupragingiválisan megtisztítják. Steril nedvszívó papírcsúcsot helyezünk az ínyrésbe vagy zsebbe, amíg ellenállást nem érez. A papírcsúcsot 30 másodpercig a helyén tartják, majd áthelyezik egy 100 μl desztillált vizet tartalmazó fiolába, és erőteljesen összekeverik. A papírhegyeket eltávolítják, a mintákat centrifugálják és kétszer mossák desztillált vízzel. A kapott pelleteket 0,4 ml desztillált vízben újraszuszpendáljuk. A mintákat kódolják és -70 °C-on tárolják a humán béta-defenzin-2 azonosítására szolgáló ELISA teszthez való felhasználásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Szaud-Arábia, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szisztémásan egészségesnek kell lenniük, és a 4 mm-nél nagyobb szondázási mélységű, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvednek legalább két helyen, különböző negyedekben.
- A beteg nem mutathat ismert allergiát
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy rendszeres időközönként részt vegyenek a kórházban.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- gondozás
- magas vérnyomás
- krónikus betegségben, például cukorbetegségben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegek. -A résztvevők nem kaphatnak antibiotikumot, és/vagy nem részesültek parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban.
- A résztvevők ne szedjenek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az ínyszövetek állapotát.
- A résztvevők nem vehetnek részt fogszabályozó kezelésen, fogszuvasodás mentes
- A résztvevők nem használhatnak semmilyen egyéb kiegészítő plakk-szabályozást, például szájvizet.
- A résztvevőknek nem szabad alkoholt fogyasztani, dohányozni vagy rágódohányozni, és ne szenvedjenek semmilyen szisztémás betegségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoldal
Scaling and Root Planing 0,8% Hyaluronsav gél
|
0,8%-os hialuronsav felhordása pikkelyezés és gyökérgyalulás után
Más nevek:
A fogak pikkelyezése kézi és ultrahangos pikkelyezővel, majd a gyökér gyalulása kürettel
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőoldal
Méretezés és gyökérgyalulás
|
A fogak pikkelyezése kézi és ultrahangos pikkelyezővel, majd a gyökér gyalulása kürettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL) változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
Távolság a cementzománc csomóponttól a gingivális barázda tövéig UNC15 szondával
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
|
Szondázási mélység változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
Ez a távolság a fogíny szélétől a barázda tövéig
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
|
Az ínyindex változása (Loe és Silness, 1963)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
A fogíny állapotának felmérése és minőségi esélyek rögzítése a fogínyben
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
|
A plakk index változása (Loe és Silness, 1964)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
A szájhigiénia állapotának mérésére
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
|
A papilláris vérzési index változása (Muhlemann, 1977)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
a páciens ínymotivációjának és állapotának azonnali értékelése
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBD-2 változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
|
Fogíny recvicularis folyadék minta vételével elisa teszt
|
alapvonal, hat hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPGRP/43631003/73
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .