Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,8%-os hialuronsav gél hatékonyságának értékelése

2018. március 1. frissítette: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

A 0,8%-os hialuronsav gél klinikai és laboratóriumi hatása a közepesen súlyos és súlyos krónikus fogágygyulladás hagyományos kezelésében

értékelje a 0,8%-os hialuronsav gél (GENGIGEL®) helyi és szubgingivális alkalmazásának klinikai és laboratóriumi hatásait a pikkelysömör és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként krónikus közepesen súlyos vagy súlyos parodontitiszes betegeknél, amint azt a Human Beta Definsin expressziója jelezte -2 (HBD2) a gingiva crevicularis folyadékban (GCF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. Az egyik negyedet HA-géllel kezeljük (teszt), a másikat pedig anélkül, hogy kontrollként szolgáljon. A klinikai vizsgálatot fogorvosi székben, normál fényviszonyok mellett, szájtükörrel és diplomás Williams Parodontális szondával végezzük.

Kiinduláskor minden beteg teljes szájhámlást és gyökérgyalulást kap kézi műszerekkel és ultrahangos skálázókkal. Ezt követően a tesztkvadránsban 1 ml 0,8%-os hialuronsav gélt kell beadni szubgingiválisan az összes kiválasztott vizsgálati helyre az alapvonalon és 1 héttel később. A következő klinikai paramétereket a kezelés kezdetén, 6 héttel és 12 héttel a kezelés után rögzítik. Minden beteg szájhigiénés utasításokat kap. A klinikai méréseket és a kezelést egyetlen vizsgáló végzi. Minden beteg és kontroll alany esetében a GCF-mintákat a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel a kezelés után gyűjtik. A mintákat két periodontális helyről egyesítik, amelyek klinikai kötődési szintje legalább 3 mm (a két különböző kvadránsban). A mintavételi területet pamuttekercsekkel szigetelik el, és steril vattapellettel óvatosan szupragingiválisan megtisztítják. Steril nedvszívó papírcsúcsot helyezünk az ínyrésbe vagy zsebbe, amíg ellenállást nem érez. A papírcsúcsot 30 másodpercig a helyén tartják, majd áthelyezik egy 100 μl desztillált vizet tartalmazó fiolába, és erőteljesen összekeverik. A papírhegyeket eltávolítják, a mintákat centrifugálják és kétszer mossák desztillált vízzel. A kapott pelleteket 0,4 ml desztillált vízben újraszuszpendáljuk. A mintákat kódolják és -70 °C-on tárolják a humán béta-defenzin-2 azonosítására szolgáló ELISA teszthez való felhasználásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Szaud-Arábia, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szisztémásan egészségesnek kell lenniük, és a 4 mm-nél nagyobb szondázási mélységű, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvednek legalább két helyen, különböző negyedekben.
  • A beteg nem mutathat ismert allergiát
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy rendszeres időközönként részt vegyenek a kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • gondozás
  • magas vérnyomás
  • krónikus betegségben, például cukorbetegségben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegek. -A résztvevők nem kaphatnak antibiotikumot, és/vagy nem részesültek parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban.
  • A résztvevők ne szedjenek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az ínyszövetek állapotát.
  • A résztvevők nem vehetnek részt fogszabályozó kezelésen, fogszuvasodás mentes
  • A résztvevők nem használhatnak semmilyen egyéb kiegészítő plakk-szabályozást, például szájvizet.
  • A résztvevőknek nem szabad alkoholt fogyasztani, dohányozni vagy rágódohányozni, és ne szenvedjenek semmilyen szisztémás betegségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoldal
Scaling and Root Planing 0,8% Hyaluronsav gél
0,8%-os hialuronsav felhordása pikkelyezés és gyökérgyalulás után
Más nevek:
  • Gengigel
A fogak pikkelyezése kézi és ultrahangos pikkelyezővel, majd a gyökér gyalulása kürettel
Aktív összehasonlító: Vezérlőoldal
Méretezés és gyökérgyalulás
A fogak pikkelyezése kézi és ultrahangos pikkelyezővel, majd a gyökér gyalulása kürettel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Attachment Level (CAL) változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
Távolság a cementzománc csomóponttól a gingivális barázda tövéig UNC15 szondával
alapvonal, hat hét, 12 hét
Szondázási mélység változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
Ez a távolság a fogíny szélétől a barázda tövéig
alapvonal, hat hét, 12 hét
Az ínyindex változása (Loe és Silness, 1963)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
A fogíny állapotának felmérése és minőségi esélyek rögzítése a fogínyben
alapvonal, hat hét, 12 hét
A plakk index változása (Loe és Silness, 1964)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
A szájhigiénia állapotának mérésére
alapvonal, hat hét, 12 hét
A papilláris vérzési index változása (Muhlemann, 1977)
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
a páciens ínymotivációjának és állapotának azonnali értékelése
alapvonal, hat hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBD-2 változás
Időkeret: alapvonal, hat hét, 12 hét
Fogíny recvicularis folyadék minta vételével elisa teszt
alapvonal, hat hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel