Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von 0,8 % Hyaluronsäure-Gel

1. März 2018 aktualisiert von: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinische und Laborwirkung von 0,8 % Hyaluronsäure-Gel bei der konventionellen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis

die klinischen und Laboreffekte der lokalen und subgingivalen Anwendung eines 0,8%igen Hyaluronsäuregels (GENGIGEL®) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Parodontitis, wie durch die Expression von Human Beta Definsin angezeigt -2 (HBD2) in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Ein Quadrant wird mit HA-Gel (Test) behandelt und der andere ohne, um als Kontrolle zu dienen. Die klinische Untersuchung wird in einem Zahnarztstuhl unter Standardlichtbedingungen unter Verwendung eines Mundspiegels und einer abgestuften Williams-Parodontalsonde durchgeführt.

Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern. Danach wird im Testquadranten zu Studienbeginn und 1 Woche später 1 ml 0,8 %iges Hyaluronsäuregel subgingival an allen ausgewählten Teststellen verabreicht. Die folgenden klinischen Parameter werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene. Die klinischen Messungen und die Behandlung werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt. Für jeden Patienten und jede Kontrollperson werden GCF-Proben zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Proben werden von zwei parodontalen Stellen mit einem klinischen Attachmentlevel von 3 mm oder mehr (in den zwei verschiedenen Quadranten) gepoolt. Die Entnahmestelle wird mit Watterollen isoliert und supragingival sorgfältig mit sterilen Wattepellets gereinigt. Eine sterile Spitze aus saugfähigem Papier wird in die Zahnfleischspalte oder -tasche eingeführt, bis ein Widerstand zu spüren ist. Die Papierspitze wird für 30 s an Ort und Stelle gehalten und dann in ein Fläschchen mit 100 μl destilliertem Wasser überführt und kräftig gemischt. Die Papierspitzen werden entfernt, die Proben zentrifugiert und zweimal mit destilliertem Wasser gewaschen. Die resultierenden Pellets werden in 0,4 ml destilliertem Wasser resuspendiert. Die Proben werden codiert und bei -70 °C gelagert, bis sie für den ELISA-Test zur Identifizierung von humanem Beta-Defensin-2 verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saudi-Arabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten systemisch gesund sein und eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von mehr als 4 mm an mindestens zwei Stellen in verschiedenen Quadranten aufweisen.
  • Der Patient sollte keine bekannten Allergien aufweisen
  • Die Teilnehmer sollten die Möglichkeit haben, das Krankenhaus in regelmäßigen Abständen zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Hypertonie
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder rheumatoider Arthritis. - Die Teilnehmer sollten nicht unter Antibiotika stehen und/oder in den letzten 6 Monaten keine Parodontaltherapie erhalten haben.
  • Die Teilnehmer sollten keine Medikamente einnehmen, die den Zustand des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen könnten.
  • Die Teilnehmer dürfen sich keiner kieferorthopädischen Therapie unterziehen, kariesfrei
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen ergänzenden Maßnahmen zur Plaquekontrolle wie Mundspülungen verwenden.
  • Die Teilnehmer sollten nicht die Gewohnheit haben, Alkohol zu sich zu nehmen, zu rauchen oder Tabak zu kauen und an keiner systemischen Erkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testseite
Scaling und Root Planing 0,8 % Hyaluronsäure-Gel
Anwendung von 0,8 % Hyaluronsäure nach Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • Gengigel
Scaling der Zähne mit Hand- und Ultraschallscalern, gefolgt von einer Glättung der Wurzel mit Küretten
Aktiver Komparator: Steuerseite
Skalierung und Wurzelglättung
Scaling der Zähne mit Hand- und Ultraschallscalern, gefolgt von einer Glättung der Wurzel mit Küretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Distanz von der Schmelz-Zement-Grenze zur Basis des Gingiva-Sulcus mit einer UNC15-Sonde
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Es ist der Abstand vom Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulcus
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Änderung des Gingivaindex (Loe und Silness, 1963)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes und zur Erfassung qualitativer Chancen in der Gingiva
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Änderung des Plaqueindex (Loe und Silness, 1964)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Zur Messung des Zustands der Mundhygiene
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Veränderung des papillären Blutungsindex (Mühlemann, 1977)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
sofortige Beurteilung der gingivalen Motivation und des Zustands des Patienten
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBD-2-Änderung
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
Nehmen Sie eine Probe der Gingiva-Spaltenflüssigkeit mit dem Elisa-Test
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,8 % Hyaluronsäure

3
Abonnieren