- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311906
Bewertung der Wirksamkeit von 0,8 % Hyaluronsäure-Gel
Klinische und Laborwirkung von 0,8 % Hyaluronsäure-Gel bei der konventionellen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Ein Quadrant wird mit HA-Gel (Test) behandelt und der andere ohne, um als Kontrolle zu dienen. Die klinische Untersuchung wird in einem Zahnarztstuhl unter Standardlichtbedingungen unter Verwendung eines Mundspiegels und einer abgestuften Williams-Parodontalsonde durchgeführt.
Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern. Danach wird im Testquadranten zu Studienbeginn und 1 Woche später 1 ml 0,8 %iges Hyaluronsäuregel subgingival an allen ausgewählten Teststellen verabreicht. Die folgenden klinischen Parameter werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene. Die klinischen Messungen und die Behandlung werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt. Für jeden Patienten und jede Kontrollperson werden GCF-Proben zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Proben werden von zwei parodontalen Stellen mit einem klinischen Attachmentlevel von 3 mm oder mehr (in den zwei verschiedenen Quadranten) gepoolt. Die Entnahmestelle wird mit Watterollen isoliert und supragingival sorgfältig mit sterilen Wattepellets gereinigt. Eine sterile Spitze aus saugfähigem Papier wird in die Zahnfleischspalte oder -tasche eingeführt, bis ein Widerstand zu spüren ist. Die Papierspitze wird für 30 s an Ort und Stelle gehalten und dann in ein Fläschchen mit 100 μl destilliertem Wasser überführt und kräftig gemischt. Die Papierspitzen werden entfernt, die Proben zentrifugiert und zweimal mit destilliertem Wasser gewaschen. Die resultierenden Pellets werden in 0,4 ml destilliertem Wasser resuspendiert. Die Proben werden codiert und bei -70 °C gelagert, bis sie für den ELISA-Test zur Identifizierung von humanem Beta-Defensin-2 verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Saudi-Arabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten systemisch gesund sein und eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von mehr als 4 mm an mindestens zwei Stellen in verschiedenen Quadranten aufweisen.
- Der Patient sollte keine bekannten Allergien aufweisen
- Die Teilnehmer sollten die Möglichkeit haben, das Krankenhaus in regelmäßigen Abständen zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Pflege
- Hypertonie
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder rheumatoider Arthritis. - Die Teilnehmer sollten nicht unter Antibiotika stehen und/oder in den letzten 6 Monaten keine Parodontaltherapie erhalten haben.
- Die Teilnehmer sollten keine Medikamente einnehmen, die den Zustand des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen könnten.
- Die Teilnehmer dürfen sich keiner kieferorthopädischen Therapie unterziehen, kariesfrei
- Die Teilnehmer dürfen keine anderen ergänzenden Maßnahmen zur Plaquekontrolle wie Mundspülungen verwenden.
- Die Teilnehmer sollten nicht die Gewohnheit haben, Alkohol zu sich zu nehmen, zu rauchen oder Tabak zu kauen und an keiner systemischen Erkrankung leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testseite
Scaling und Root Planing 0,8 % Hyaluronsäure-Gel
|
Anwendung von 0,8 % Hyaluronsäure nach Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
Scaling der Zähne mit Hand- und Ultraschallscalern, gefolgt von einer Glättung der Wurzel mit Küretten
|
Aktiver Komparator: Steuerseite
Skalierung und Wurzelglättung
|
Scaling der Zähne mit Hand- und Ultraschallscalern, gefolgt von einer Glättung der Wurzel mit Küretten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Distanz von der Schmelz-Zement-Grenze zur Basis des Gingiva-Sulcus mit einer UNC15-Sonde
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Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Es ist der Abstand vom Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulcus
|
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Änderung des Gingivaindex (Loe und Silness, 1963)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Zur Beurteilung des Zahnfleischzustandes und zur Erfassung qualitativer Chancen in der Gingiva
|
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Änderung des Plaqueindex (Loe und Silness, 1964)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Zur Messung des Zustands der Mundhygiene
|
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung des papillären Blutungsindex (Mühlemann, 1977)
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
sofortige Beurteilung der gingivalen Motivation und des Zustands des Patienten
|
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HBD-2-Änderung
Zeitfenster: Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Nehmen Sie eine Probe der Gingiva-Spaltenflüssigkeit mit dem Elisa-Test
|
Baseline, sechs Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
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- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
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- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
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- FPGRP/43631003/73
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 0,8 % Hyaluronsäure
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
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BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
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Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
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Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt