Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van 0,8% hyaluronzuurgel

1 maart 2018 bijgewerkt door: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinisch en laboratoriumeffect van 0,8% hyaluronzuurgel bij conventionele behandeling van matige tot ernstige chronische parodontitis

de klinische en laboratoriumeffecten beoordelen van de lokale en subgingivale toepassing van een 0,8% hyaluronzuurgel (GENGIGEL®) als aanvulling op scaling en wortelplanning (SRP) bij patiënten met chronische matige tot ernstige parodontitis, zoals aangegeven door expressie van Human Beta Definsin -2 (HBD2) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, worden in het onderzoek opgenomen. Het ene kwadrant wordt behandeld met HA-gel (test) en het andere zonder als controle. Klinisch onderzoek vindt plaats in een tandartsstoel onder standaard lichtomstandigheden, met behulp van een mondspiegel en een gegradueerde Williams parodontale sonde.

Alle patiënten krijgen bij aanvang een volledige mondschaal en wortelschaafing met handinstrumenten en ultrasone scalers. Daarna wordt in het testkwadrant 1 ml 0,8% hyaluronzuurgel subgingivaal toegediend op alle geselecteerde testplaatsen bij baseline en 1 week later. De volgende klinische parameters worden geregistreerd bij aanvang, na 6 weken en 12 weken na de behandeling. Aan alle patiënten zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven. De klinische metingen en behandeling worden uitgevoerd door één onderzoeker. Voor elke patiënt en controlepersoon worden GCF-monsters verzameld bij aanvang, 6 weken en 12 weken na de behandeling. De monsters worden samengevoegd van twee parodontale locaties met een klinisch hechtingsniveau van 3 mm of meer (in de twee verschillende kwadranten). De bemonsteringsruimte wordt geïsoleerd met wattenrollen en zorgvuldig supragingivaal gereinigd met steriele wattenbolletjes. Een steriele absorberende papieren punt wordt in de gingivale spleet of -pocket gestoken totdat weerstand wordt gevoeld. Het papieren punt wordt 30 seconden op zijn plaats gehouden en wordt vervolgens overgebracht naar een flesje met 100 μL gedestilleerd water en krachtig gemengd. De papierpunten worden verwijderd en de monsters worden gecentrifugeerd en tweemaal gewassen met gedestilleerd water. De resulterende pellets worden opnieuw gesuspendeerd in 0,4 ml gedestilleerd water. De monsters worden gecodeerd en bewaard bij -70 °C totdat ze worden gebruikt voor een ELISA-test voor identificatie van humaan bèta-defensine-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saoedi-Arabië, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten systemisch gezond zijn met matige tot ernstige chronische parodontitis met een sondediepte van meer dan 4 mm op ten minste twee locaties in verschillende kwadranten.
  • Patiënt mag geen bekende allergieën vertonen
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om regelmatig naar het ziekenhuis te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • verpleging
  • hypertensie
  • patiënt met chronische ziekten zoals diabetes mellitus of reumatoïde artritis. -Deelnemers mogen geen antibiotica gebruiken en/of hebben de afgelopen 6 maanden geen parodontale therapie gehad.
  • Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die de toestand van de tandvleesweefsels kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers mogen geen orthodontische therapie ondergaan, cariësvrij
  • Deelnemers mogen geen andere aanvullende plaquecontrolemaatregelen gebruiken, zoals mondwater.
  • Deelnemers mogen niet de gewoonte hebben om alcohol te gebruiken, roken of pruimtabak te gebruiken en mogen niet lijden aan enige systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test kant
Scaling en Root Planing 0,8% hyaluronzuur gel
Geneesmiddel: 0,8% hyaluronzuur
Aanbrengen van 0,8% hyaluronzuur na schilfering en wortelschaven
Andere namen:
  • Gengigel
Procedure: Scaling en Root Planing
Schalen van de tanden met behulp van hand- en ultrasone scalers, gevolgd door schaven van de wortel met curettes
Actieve vergelijker: Controle kant
Scaling en Root Planing
Procedure: Scaling en Root Planing
Schalen van de tanden met behulp van hand- en ultrasone scalers, gevolgd door schaven van de wortel met curettes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL).
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
Afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van de gingivale sulcus met behulp van een UNC15-sonde
basislijn, zes weken, 12 weken
Verandering van sondediepte
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
Het is de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de sulcus
basislijn, zes weken, 12 weken
Tandvleesindexverandering (Loe en Silness, 1963)
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
Om de tandvleesconditie te beoordelen en kwalitatieve kansen in de gingiva vast te leggen
basislijn, zes weken, 12 weken
Plaque-indexverandering (Loe en Silness, 1964)
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
Om de staat van mondhygiëne te meten
basislijn, zes weken, 12 weken
Verandering van de papillaire bloedingsindex (Muhlemann, 1977)
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
onmiddellijke evaluatie van de motivatie en conditie van het tandvlees van de patiënt
basislijn, zes weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBD-2 verandering
Tijdsspanne: basislijn, zes weken, 12 weken
Door een elisa-test van gingivale creviculaire vloeistof te nemen
basislijn, zes weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPGRP/43631003/73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op 0,8% hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren