Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​0,8 % hyaluronsyregel

1. marts 2018 opdateret af: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Klinisk og laboratorieeffekt af 0,8 % hyaluronsyregel ved konventionel behandling af moderat til svær kronisk paradentose

vurdere de kliniske og laboratoriemæssige virkninger af den lokale og sub gingival påføring af en 0,8 % hyaluronsyregel (GENGIGEL®) som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) hos kroniske moderat til svær parodontitispatienter som indikeret ved ekspression af Human Beta Definsin -2 (HBD2) i gingival crevikulær væske (GCF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene kvadrant vil blive behandlet med HA-gel (test) og den anden uden at tjene som kontrol. Klinisk undersøgelse vil blive udført i en tandlægestol under standard lysforhold ved hjælp af mundspejl og gradueret Williams periodontal sonde.

Alle patienter vil modtage fuld mundafskalning og rodplaning med håndinstrumenter og ultralydsskallere ved baseline. Derefter vil der i testkvadranten blive indgivet 1 ml 0,8 % hyaluronsyregel subgingivalt på alle udvalgte teststeder ved baseline og 1 uge senere. Følgende kliniske parametre vil blive registreret ved baseline efter 6 uger og 12 uger efter behandling. Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle patienter. De kliniske målinger og behandling vil blive udført af en enkelt undersøger. For hver patient og kontrolperson vil GCF-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 uger efter behandling. Prøverne vil blive samlet fra to parodontale steder med et klinisk tilknytningsniveau på 3 mm eller mere (i de to forskellige kvadranter). Prøveudtagningsområdet vil blive isoleret med bomuldsruller og omhyggeligt renset supragingivalt med sterile bomuldspellets. En steril absorberende papirspids vil blive indsat i tandkødsspalten eller lommen, indtil modstand vil kunne mærkes. Papirspidsen vil blive holdt på plads i 30 s og vil derefter blive overført til et hætteglas indeholdende 100 μL destilleret vand og vil blive kraftigt blandet. Papirpunkterne fjernes, og prøverne centrifugeres og vaskes to gange med destilleret vand. De resulterende pellets resuspenderes i 0,4 ml destilleret vand. Prøverne vil blive kodet og opbevaret ved -70 °C indtil brug til ELISA-test til identifikation af Human beta Defensin-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Saudi Arabien, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør være systemisk raske med moderat til svær kronisk parodontitis på mere end 4 mm sonderingsdybde på mindst to steder i forskellige kvadranter.
  • Patienten bør ikke udvise kendte allergier
  • Deltagerne skal have mulighed for at komme på hospitalet med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ammende
  • forhøjet blodtryk
  • patient med kroniske sygdomme som diabetes mellitus eller reumatoid arthritis. - Deltagerne bør ikke være under antibiotika og/eller have modtaget paradentosebehandling i de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne bør ikke tage medicin, der kan påvirke tilstanden af ​​tandkødsvævet.
  • Deltagerne må ikke gennemgå tandregulering, cariesfri
  • Deltagerne må ikke bruge andre supplerende plaquekontrolforanstaltninger såsom mundskyllevand.
  • Deltagerne bør ikke have for vane at tage alkohol, ryge eller tygge tobak og lider ikke af nogen systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test side
Skalering og rodhøvling 0,8% hyaluronsyre gel
Påføring af 0,8% hyaluronsyre efter afskalning og rodafhøvling
Andre navne:
  • Gengigel
Skalering af tænderne ved hjælp af hånd- og ultralydsskaller efterfulgt af høvling af roden med curetter
Aktiv komparator: Kontrolside
Skalering og rodhøvling
Skalering af tænderne ved hjælp af hånd- og ultralydsskaller efterfulgt af høvling af roden med curetter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
Afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​gingival sulcus ved hjælp af en UNC15-sonde
baseline, seks uger, 12 uger
Sonderende dybdeændring
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
Det er afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus
baseline, seks uger, 12 uger
Ændring af tandkødsindeks (Loe og Silness, 1963)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
At vurdere tandkødstilstanden og registrere kvalitative chancer i tandkødet
baseline, seks uger, 12 uger
Plaque-indeksændring (Loe og Silness, 1964)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
At måle tilstanden af ​​mundhygiejne
baseline, seks uger, 12 uger
Ændring af papillært blødningsindeks (Muhlemann, 1977)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
øjeblikkelig evaluering af patientens tandkødsmotivation og tilstand
baseline, seks uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBD-2 ændring
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
Ved at tage tandkødscrevikulær væskeprøve elisa test
baseline, seks uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med 0,8% hyaluronsyre

Abonner