- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311906
Evaluering af effektiviteten af 0,8 % hyaluronsyregel
Klinisk og laboratorieeffekt af 0,8 % hyaluronsyregel ved konventionel behandling af moderat til svær kronisk paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene kvadrant vil blive behandlet med HA-gel (test) og den anden uden at tjene som kontrol. Klinisk undersøgelse vil blive udført i en tandlægestol under standard lysforhold ved hjælp af mundspejl og gradueret Williams periodontal sonde.
Alle patienter vil modtage fuld mundafskalning og rodplaning med håndinstrumenter og ultralydsskallere ved baseline. Derefter vil der i testkvadranten blive indgivet 1 ml 0,8 % hyaluronsyregel subgingivalt på alle udvalgte teststeder ved baseline og 1 uge senere. Følgende kliniske parametre vil blive registreret ved baseline efter 6 uger og 12 uger efter behandling. Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle patienter. De kliniske målinger og behandling vil blive udført af en enkelt undersøger. For hver patient og kontrolperson vil GCF-prøver blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 uger efter behandling. Prøverne vil blive samlet fra to parodontale steder med et klinisk tilknytningsniveau på 3 mm eller mere (i de to forskellige kvadranter). Prøveudtagningsområdet vil blive isoleret med bomuldsruller og omhyggeligt renset supragingivalt med sterile bomuldspellets. En steril absorberende papirspids vil blive indsat i tandkødsspalten eller lommen, indtil modstand vil kunne mærkes. Papirspidsen vil blive holdt på plads i 30 s og vil derefter blive overført til et hætteglas indeholdende 100 μL destilleret vand og vil blive kraftigt blandet. Papirpunkterne fjernes, og prøverne centrifugeres og vaskes to gange med destilleret vand. De resulterende pellets resuspenderes i 0,4 ml destilleret vand. Prøverne vil blive kodet og opbevaret ved -70 °C indtil brug til ELISA-test til identifikation af Human beta Defensin-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Saudi Arabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være systemisk raske med moderat til svær kronisk parodontitis på mere end 4 mm sonderingsdybde på mindst to steder i forskellige kvadranter.
- Patienten bør ikke udvise kendte allergier
- Deltagerne skal have mulighed for at komme på hospitalet med jævne mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- ammende
- forhøjet blodtryk
- patient med kroniske sygdomme som diabetes mellitus eller reumatoid arthritis. - Deltagerne bør ikke være under antibiotika og/eller have modtaget paradentosebehandling i de sidste 6 måneder.
- Deltagerne bør ikke tage medicin, der kan påvirke tilstanden af tandkødsvævet.
- Deltagerne må ikke gennemgå tandregulering, cariesfri
- Deltagerne må ikke bruge andre supplerende plaquekontrolforanstaltninger såsom mundskyllevand.
- Deltagerne bør ikke have for vane at tage alkohol, ryge eller tygge tobak og lider ikke af nogen systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test side
Skalering og rodhøvling 0,8% hyaluronsyre gel
|
Påføring af 0,8% hyaluronsyre efter afskalning og rodafhøvling
Andre navne:
Skalering af tænderne ved hjælp af hånd- og ultralydsskaller efterfulgt af høvling af roden med curetter
|
|
Aktiv komparator: Kontrolside
Skalering og rodhøvling
|
Skalering af tænderne ved hjælp af hånd- og ultralydsskaller efterfulgt af høvling af roden med curetter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
Afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af gingival sulcus ved hjælp af en UNC15-sonde
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
|
Sonderende dybdeændring
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
Det er afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcus
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
|
Ændring af tandkødsindeks (Loe og Silness, 1963)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
At vurdere tandkødstilstanden og registrere kvalitative chancer i tandkødet
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
|
Plaque-indeksændring (Loe og Silness, 1964)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
At måle tilstanden af mundhygiejne
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
|
Ændring af papillært blødningsindeks (Muhlemann, 1977)
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
øjeblikkelig evaluering af patientens tandkødsmotivation og tilstand
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBD-2 ændring
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger
|
Ved at tage tandkødscrevikulær væskeprøve elisa test
|
baseline, seks uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/43631003/73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 0,8% hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet