0.8% 히알루론산 겔의 효능 평가
2018년 3월 1일 업데이트: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
중등도 내지 중증 만성 치주염의 기존 치료에서 0.8% Hyaluronic Acid Gel의 임상 및 실험실 효과
인간 베타 데핀신의 발현으로 나타나는 만성 중등도 내지 중증 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 계획(SRP)의 보조제로서 0.8% 히알루론산 겔(GENGIGEL®)의 국소 및 치은연하 적용의 임상 및 실험실 효과를 평가합니다. 치은열구액(GCF)의 -2(HBD2).
연구 개요
상세 설명
선택 기준을 충족한 환자가 연구에 포함됩니다. 한 사분면은 HA 겔(테스트)로 처리하고 다른 사분면은 대조군으로 사용하지 않습니다. 임상 검사는 입 거울과 등급이 매겨진 윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 표준 조명 조건에서 치과용 의자에서 수행됩니다.
모든 환자는 베이스라인에서 수동 기구와 초음파 스케일러를 사용하여 전체 구강 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다. 그 후, 테스트 사분면에서 기준선과 1주 후에 선택된 모든 테스트 부위에 0.8% 히알루론산 젤 1ml를 치은연하로 투여합니다. 치료 후 6주 및 12주 후 기준선에서 다음 임상 매개변수를 기록합니다. 구강 위생 지침은 모든 환자에게 제공됩니다. 임상 측정 및 치료는 단일 검사관에 의해 수행됩니다. 모든 환자 및 대조군 대상에 대해 GCF 샘플은 기준선, 치료 후 6주 및 12주에 수집됩니다. 샘플은 임상 부착 수준이 3mm 이상인 두 개의 치주 부위(두 개의 서로 다른 사분면에서)에서 수집됩니다. 샘플링 영역은 면 롤로 격리되고 멸균 면 알갱이로 치은연상으로 조심스럽게 세척됩니다. 저항이 느껴질 때까지 멸균 흡수지 포인트를 잇몸 틈새 또는 포켓에 삽입합니다. 페이퍼 포인트를 30초 동안 유지한 다음 100μL의 증류수를 포함하는 바이알로 옮기고 격렬하게 혼합합니다. 종이 점을 제거하고 샘플을 원심 분리하고 증류수로 두 번 세척합니다. 생성된 펠릿은 0.4mL의 증류수에 재현탁됩니다. 샘플은 Human beta Defensin-2 식별을 위한 ELISA 테스트에 사용할 때까지 코드화되어 -70°C에서 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, 사우디 아라비아, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서로 다른 사분면의 최소 2개 부위에서 탐침 깊이가 4mm 이상인 중등도에서 중증의 만성 치주염으로 전신적으로 건강해야 합니다.
- 환자는 알려진 알레르기를 나타내지 않아야 합니다.
- 참여자는 정기적으로 병원에 출석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 육아
- 고혈압
- 당뇨병이나 류마티스관절염 등의 만성질환자. -참가자는 지난 6개월 동안 항생제를 투여받지 않았거나 치주 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 잇몸 조직의 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 교정 치료를 받고 있지 않아야 하며 우식증이 없어야 합니다.
- 참가자는 구강 세척제와 같은 다른 추가 플라크 제어 조치를 사용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 음주, 흡연 또는 씹는 담배 습관이 없어야 하며 전신 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 측
스케일링 및 루트 플래닝 0.8% 히알루론산 젤
|
스케일링 및 치근 활택 후 0.8% 히알루론산 적용
다른 이름들:
손과 초음파 스케일러를 사용한 치아 스케일링 후 큐렛으로 치근 대패질
|
|
활성 비교기: 컨트롤 사이드
스케일링 및 루트 플래닝
|
손과 초음파 스케일러를 사용한 치아 스케일링 후 큐렛으로 치근 대패질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAL(Clinical Attachment Level) 변경
기간: 기준선, 6주, 12주
|
UNC15 프로브를 사용하여 백악질 법랑질 접합부에서 치은열구 기저부까지의 거리
|
기준선, 6주, 12주
|
|
프로빙 깊이 변경
기간: 기준선, 6주, 12주
|
잇몸 가장자리에서 고랑의 기저부까지의 거리입니다.
|
기준선, 6주, 12주
|
|
치은 지수 변화(Loe and Silness, 1963)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
치은 상태를 평가하고 치은의 질적 기회를 기록하기 위해
|
기준선, 6주, 12주
|
|
플라크 지수 변화(Loe and Silness, 1964)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
구강 위생 상태를 측정하기 위해
|
기준선, 6주, 12주
|
|
유두 출혈 지수 변화(Muhlemann, 1977)
기간: 기준선, 6주, 12주
|
환자의 치은 동기 및 상태에 대한 즉각적인 평가
|
기준선, 6주, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBD-2 변경
기간: 기준선, 6주, 12주
|
치은열구액 검체 엘리사 검사를 통해
|
기준선, 6주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brogden KA. Antimicrobial peptides: pore formers or metabolic inhibitors in bacteria? Nat Rev Microbiol. 2005 Mar;3(3):238-50. doi: 10.1038/nrmicro1098.
- Diamond DL, Kimball JR, Krisanaprakornkit S, Ganz T, Dale BA. Detection of beta-defensins secreted by human oral epithelial cells. J Immunol Methods. 2001 Oct 1;256(1-2):65-76. doi: 10.1016/s0022-1759(01)00442-2.
- Embery G, Waddington RJ, Hall RC, Last KS. Connective tissue elements as diagnostic aids in periodontology. Periodontol 2000. 2000 Oct;24:193-214. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2240109.x. No abstract available.
- Garcia JR, Jaumann F, Schulz S, Krause A, Rodriguez-Jimenez J, Forssmann U, Adermann K, Kluver E, Vogelmeier C, Becker D, Hedrich R, Forssmann WG, Bals R. Identification of a novel, multifunctional beta-defensin (human beta-defensin 3) with specific antimicrobial activity. Its interaction with plasma membranes of Xenopus oocytes and the induction of macrophage chemoattraction. Cell Tissue Res. 2001 Nov;306(2):257-64. doi: 10.1007/s004410100433.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
- Gorr SU. Antimicrobial peptides in periodontal innate defense. Front Oral Biol. 2012;15:84-98. doi: 10.1159/000329673. Epub 2011 Nov 11.
- Gorr SU, Abdolhosseini M. Antimicrobial peptides and periodontal disease. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:126-41. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01664.x.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Heitz-Mayfield LJ. How effective is surgical therapy compared with nonsurgical debridement? Periodontol 2000. 2005;37:72-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03797.x. No abstract available.
- Jentsch H, Pomowski R, Kundt G, Gocke R. Treatment of gingivitis with hyaluronan. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):159-64. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300203.x.
- Johannsen A, Tellefsen M, Wikesjo U, Johannsen G. Local delivery of hyaluronan as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1493-7. doi: 10.1902/jop.2009.090128.
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Moseley R, Waddington RJ, Embery G. Hyaluronan and its potential role in periodontal healing. Dent Update. 2002 Apr;29(3):144-8. doi: 10.12968/denu.2002.29.3.144.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Niyonsaba F, Ushio H, Nakano N, Ng W, Sayama K, Hashimoto K, Nagaoka I, Okumura K, Ogawa H. Antimicrobial peptides human beta-defensins stimulate epidermal keratinocyte migration, proliferation and production of proinflammatory cytokines and chemokines. J Invest Dermatol. 2007 Mar;127(3):594-604. doi: 10.1038/sj.jid.5700599. Epub 2006 Oct 19.
- Pereira AL, Franco GC, Cortelli SC, Aquino DR, Costa FO, Raslan SA, Cortelli JR. Influence of periodontal status and periodontopathogens on levels of oral human beta-defensin-2 in saliva. J Periodontol. 2013 Oct;84(10):1445-53. doi: 10.1902/jop.2012.120321. Epub 2012 Nov 23.
- Pilloni A, Annibali S, Dominici F, Di Paolo C, Papa M, Cassini MA, Polimeni A. Evaluation of the efficacy of an hyaluronic acid-based biogel on periodontal clinical parameters. A randomized-controlled clinical pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2011 Mar;2(3-4):3-9. Epub 2012 Jan 27.
- Pirnazar P, Wolinsky L, Nachnani S, Haake S, Pilloni A, Bernard GW. Bacteriostatic effects of hyaluronic acid. J Periodontol. 1999 Apr;70(4):370-4. doi: 10.1902/jop.1999.70.4.370.
- Polepalle T, Srinivas M, Swamy N, Aluru S, Chakrapani S, Chowdary BA. Local delivery of hyaluronan 0.8% as an adjunct to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis: A clinical and microbiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Jan-Feb;19(1):37-42. doi: 10.4103/0972-124X.145807.
- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
- Xu Y, Hofling K, Fimmers R, Frentzen M, Jervoe-Storm PM. Clinical and microbiological effects of topical subgingival application of hyaluronic acid gel adjunctive to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1114-8. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1114.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.8% 히알루론산에 대한 임상 시험
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio University완전한