- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311906
Avaliação da eficácia do gel de ácido hialurônico a 0,8%
Efeito clínico e laboratorial do gel de ácido hialurônico a 0,8% no tratamento convencional da periodontite crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram os critérios de seleção serão incluídos no estudo. Um quadrante será tratado com gel HA (teste) e o outro sem para servir de controle. O exame clínico será feito em cadeira odontológica sob condições normais de luminosidade, utilizando-se espelho bucal e Sonda Periodontal Williams graduada.
Todos os pacientes receberão raspagem bucal completa e alisamento radicular com instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos na linha de base. Posteriormente, no quadrante de teste, 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,8% será administrado por via subgengival em todos os locais de teste selecionados na linha de base e 1 semana depois. Os seguintes parâmetros clínicos serão registrados no início, após 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. Serão dadas instruções de higiene oral a todos os doentes. As medições clínicas e o tratamento serão realizados por um único examinador. Para cada paciente e controle, amostras GCF serão coletadas no início, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. As amostras serão reunidas de dois sítios periodontais com nível de inserção clínica de 3 mm ou mais (nos dois quadrantes diferentes). A área de amostragem será isolada com rolos de algodão e cuidadosamente limpa supragengivalmente com bolinhas de algodão estéril. Uma ponta de papel absorvente estéril será inserida no sulco ou bolsa gengival até sentir resistência. A ponta de papel será mantida no local por 30 s e então será transferida para um frasco contendo 100 μL de água destilada e será agitada vigorosamente. As pontas de papel serão retiradas, as amostras serão centrifugadas e lavadas duas vezes com água destilada. Os pellets resultantes serão ressuspensos em 0,4 mL de água destilada. As amostras serão codificadas e armazenadas a -70 °C até serem utilizadas no teste ELISA para identificação da Beta Defensina-2 Humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
AlRiyadh
-
Riyadh, AlRiyadh, Arábia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser sistemicamente saudáveis com periodontite crônica moderada a grave de mais de 4 mm de profundidade de sondagem em pelo menos dois locais em diferentes quadrantes.
- O paciente não deve apresentar alergias conhecidas
- Os participantes devem ter a capacidade de frequentar o hospital em intervalos regulares.
Critério de exclusão:
- gravidez
- enfermagem
- hipertensão
- paciente com doenças crônicas, como diabetes mellitus ou artrite reumatóide. -Os participantes não deveriam estar sob antibióticos e/ou ter recebido qualquer terapia periodontal nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem tomar drogas que possam afetar o estado dos tecidos gengivais.
- Os participantes não devem estar em terapia ortodôntica, sem cárie
- Os participantes não devem estar usando nenhuma outra medida suplementar de controle de placa, como enxaguatórios bucais.
- Os participantes não devem ter o hábito de consumir álcool, fumar ou mascar tabaco e não sofrer de nenhuma doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lado de teste
Raspagem e alisamento da raiz Gel de ácido hialurônico 0,8%
|
Aplicação de ácido hialurônico 0,8% após raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
Raspagem dos dentes usando raspadores manuais e ultrassônicos seguido de alisamento da raiz com curetas
|
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Comparador Ativo: Lado de controle
Raspagem e alisamento radicular
|
Raspagem dos dentes usando raspadores manuais e ultrassônicos seguido de alisamento da raiz com curetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
Distância da junção amelocementária até a base do sulco gengival usando uma sonda UNC15
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linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
|
Mudança de Profundidade de Sondagem
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
É a distância da margem gengival até a base do sulco
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linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
|
Alteração do Índice Gengival (Loe e Silness, 1963)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
Avaliar a condição gengival e registrar chances qualitativas na gengiva
|
linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
|
Alteração do índice de placa (Loe e Silness, 1964)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
Para medir o estado de higiene oral
|
linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
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Alteração do índice de sangramento papilar (Muhlemann, 1977)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
avaliação imediata da motivação e condição gengival do paciente
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linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de HBD-2
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
|
Por exame de amostra de fluido crevicular gengival teste elisa
|
linha de base, seis semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Porter EM, Liu L, Oren A, Anton PA, Ganz T. Localization of human intestinal defensin 5 in Paneth cell granules. Infect Immun. 1997 Jun;65(6):2389-95. doi: 10.1128/iai.65.6.2389-2395.1997.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/43631003/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em 0,8% de ácido hialurônico
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