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Avaliação da eficácia do gel de ácido hialurônico a 0,8%

1 de março de 2018 atualizado por: Nour Al Shammari, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efeito clínico e laboratorial do gel de ácido hialurônico a 0,8% no tratamento convencional da periodontite crônica moderada a grave

avaliar os efeitos clínicos e laboratoriais da aplicação local e subgengival de um gel de ácido hialurônico a 0,8% (GENGIGEL®) como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) em pacientes com periodontite crônica moderada a grave, conforme indicado pela expressão de Human Beta Definsin -2 (HBD2) no fluido crevicular gengival (GCF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que preencheram os critérios de seleção serão incluídos no estudo. Um quadrante será tratado com gel HA (teste) e o outro sem para servir de controle. O exame clínico será feito em cadeira odontológica sob condições normais de luminosidade, utilizando-se espelho bucal e Sonda Periodontal Williams graduada.

Todos os pacientes receberão raspagem bucal completa e alisamento radicular com instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos na linha de base. Posteriormente, no quadrante de teste, 1 ml de gel de ácido hialurônico a 0,8% será administrado por via subgengival em todos os locais de teste selecionados na linha de base e 1 semana depois. Os seguintes parâmetros clínicos serão registrados no início, após 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. Serão dadas instruções de higiene oral a todos os doentes. As medições clínicas e o tratamento serão realizados por um único examinador. Para cada paciente e controle, amostras GCF serão coletadas no início, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. As amostras serão reunidas de dois sítios periodontais com nível de inserção clínica de 3 mm ou mais (nos dois quadrantes diferentes). A área de amostragem será isolada com rolos de algodão e cuidadosamente limpa supragengivalmente com bolinhas de algodão estéril. Uma ponta de papel absorvente estéril será inserida no sulco ou bolsa gengival até sentir resistência. A ponta de papel será mantida no local por 30 s e então será transferida para um frasco contendo 100 μL de água destilada e será agitada vigorosamente. As pontas de papel serão retiradas, as amostras serão centrifugadas e lavadas duas vezes com água destilada. Os pellets resultantes serão ressuspensos em 0,4 mL de água destilada. As amostras serão codificadas e armazenadas a -70 °C até serem utilizadas no teste ELISA para identificação da Beta Defensina-2 Humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AlRiyadh
      • Riyadh, AlRiyadh, Arábia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser sistemicamente saudáveis ​​com periodontite crônica moderada a grave de mais de 4 mm de profundidade de sondagem em pelo menos dois locais em diferentes quadrantes.
  • O paciente não deve apresentar alergias conhecidas
  • Os participantes devem ter a capacidade de frequentar o hospital em intervalos regulares.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • enfermagem
  • hipertensão
  • paciente com doenças crônicas, como diabetes mellitus ou artrite reumatóide. -Os participantes não deveriam estar sob antibióticos e/ou ter recebido qualquer terapia periodontal nos últimos 6 meses.
  • Os participantes não devem tomar drogas que possam afetar o estado dos tecidos gengivais.
  • Os participantes não devem estar em terapia ortodôntica, sem cárie
  • Os participantes não devem estar usando nenhuma outra medida suplementar de controle de placa, como enxaguatórios bucais.
  • Os participantes não devem ter o hábito de consumir álcool, fumar ou mascar tabaco e não sofrer de nenhuma doença sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lado de teste
Raspagem e alisamento da raiz Gel de ácido hialurônico 0,8%
Aplicação de ácido hialurônico 0,8% após raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
  • Gengigel
Raspagem dos dentes usando raspadores manuais e ultrassônicos seguido de alisamento da raiz com curetas
Comparador Ativo: Lado de controle
Raspagem e alisamento radicular
Raspagem dos dentes usando raspadores manuais e ultrassônicos seguido de alisamento da raiz com curetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
Distância da junção amelocementária até a base do sulco gengival usando uma sonda UNC15
linha de base, seis semanas, 12 semanas
Mudança de Profundidade de Sondagem
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
É a distância da margem gengival até a base do sulco
linha de base, seis semanas, 12 semanas
Alteração do Índice Gengival (Loe e Silness, 1963)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
Avaliar a condição gengival e registrar chances qualitativas na gengiva
linha de base, seis semanas, 12 semanas
Alteração do índice de placa (Loe e Silness, 1964)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
Para medir o estado de higiene oral
linha de base, seis semanas, 12 semanas
Alteração do índice de sangramento papilar (Muhlemann, 1977)
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
avaliação imediata da motivação e condição gengival do paciente
linha de base, seis semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HBD-2
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas
Por exame de amostra de fluido crevicular gengival teste elisa
linha de base, seis semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanaa M Shafshak, PhD, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,8% de ácido hialurônico

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